Zautomatyzowane systemy kontroli wizualnej generują ogromne ilości danych, jednak większość producentów farmaceutycznych ma trudności z przekształceniem ich w praktyczne informacje wspierające jakość. Co stoi na przeszkodzie i jak można to zmienić?

Automatyczna kontrola wizualna (AVI – Automated Visual Inspection) jest jednym z kluczowych etapów kontroli jakości w przemyśle farmaceutycznym. Systemy oparte na kamerach kontrolują napełnione opakowań z dużą prędkością, wykrywając cząstki, pęknięcia oraz wady estetyczne w sposób bardziej spójny niż tradycyjna kontrola manualna. Sama technologia działa skutecznie, jednak jej potencjał sięga znacznie dalej.

Podczas ostatniego PDA Visual Inspection Forum w Dublinie wyraźnie wybrzmiało, że problemy związane z danymi z kontroli wizualnej nie są pojedynczymi przypadkami. To wyzwania, z którymi mierzy się praktycznie cała branża.

Każda inspekcja generuje dane: obrazy, klasyfikacje defektów, decyzje o odrzuceniu produktu czy parametry procesu. W większości zakładów informacje te pozostają jednak niewykorzystane. Zapada decyzja „zaakceptowano/odrzucono”, wadliwe jednostki są usuwane lub kierowane do ponownej oceny, natomiast wzorce, które mogłyby wspierać ciągłe doskonalenie procesów, pozostają niewidoczne.

To właśnie luka pomiędzy ilością generowanych danych a ich rzeczywistym wykorzystaniem stanowi zarówno największą szansę, jak i największe wyzwanie.

Problem fałszywych odrzuceń – objaw głębszego problemu

Jednym z najbardziej widocznych problemów automatycznej kontroli wizualnej jest wysoki odsetek fałszywych odrzutów (false rejects).

Podczas forum PDA uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie głównych przyczyn strat efektywności w procesach kontroli wizualnej. Wyniki były jednoznaczne – straty produktu wynikające z fałszywych odrzutów zajęły pierwsze miejsce, wyprzedzając przestoje linii, dochodzenia jakościowe, ponowne kontrole oraz awarie urządzeń.

Systemy skonfigurowane z wysoką czułością wykrywają więcej rzeczywistych wad, ale jednocześnie częściej klasyfikują prawidłowe produkty jako wadliwe. W efekcie rosną straty materiałowe, zwiększa się liczba ręcznych kontroli, a operatorzy są coraz bardziej obciążeni. Gdy wskaźnik fałszywych odrzutów gwałtownie wzrasta, najczęściej podejmowane są działania reaktywne: pobierane są próbki, obrazy analizowane ręcznie, a zespoły próbują ustalić, co uległo zmianie. W rzeczywistości podczas forum aż połowa uczestników zadeklarowała, że właśnie od tego zaczęłaby, gdyby liczba fałszywych odrzuceń nagle się podwoiła. Takie podejście eliminuje jedynie skutki problemu, a nie jego przyczynę.

Problem polega na tym, że systemy oparte na sztywnych regułach potrafią wykrywać wyłącznie to, do czego zostały wcześniej zaprogramowane. Gdy zmieniają się warunki procesu – na przykład stosowane materiały opakowaniowe, receptura produktu, czy warunki oświetlenia – system nie potrafi odróżnić dopuszczalnych zmian od rzeczywistych wad. Nadal stosuje te same progi decyzyjne, co prowadzi do coraz większej liczby fałszywych odrzutów.

Dlatego problem  fałszywych odrzutów jest przede wszystkim problemem związanym z danymi. Zrozumienie, co uległo zmianie i odpowiednie dostrojenie systemu wymga uporządkowanych danych z kontroli gromadzonych przez dłuższy czas. Bez nich zespoły jakości nie są w stanie odróżnić systematycznych problemów od przypadkowych odchyleń, a analiza przyczyn źródłowych staje się zgadywaniem.

Z jakimi wyzwaniami mierzy się branża farmaceutyczna?

W całym przemyśle farmaceutycznym można zaobserwować podobny scenariusz. Firmy inwestują w systemy AVI, uzyskują początkową poprawę wydajności i powtarzalności, a następnie osiągają punkt, w którym dalszy rozwój staje się trudny.

Technologia jest już wdrożona, jednak bez systematycznej harmonizacji danych ogromna ilość generowanych informacji pozostaje rozproszona, a procesów nie da się skutecznie doskonalić.

Podczas forum uczestnicy zostali zapytani o największe wyzwania, z jakimi obecnie mierzą się ich organizacje. Odpowiedzi rozłożyły się na cały proces:

• 28% – analiza zanieczyszczeń (particle investigations),
• 23% – walidacja systemów AVI oraz zgodność z wymaganiami regulacyjnymi,
• 23% – złożoność danych i analiza odchyleń,
• 15% – wysoki poziom fałszywych odrzuceń,
• 11% – zmienność ocen pomiędzy inspektorami.

Nie istnieje jedno rozwiązanie eliminujące wszystkie te problemy. Łączy je jednak wspólny mianownik – sposób gromadzenia, organizowania i łączenia danych z kontroli wizualnej.

Wyzwanie 1. Dane z kontroli pozostają oderwane od systemów zarządzania jakością

Systemy AVI generują sygnały „zaakceptowano/odrzucono”, jednak dane te rzadko są integrowane z szerszymi systemami zarządzania jakością.

Operatorzy podejmują decyzje dotyczące zakwestionowanych produktów, ale informacje o potwierdzonych wadach, fałszywych alarmach czy przypadkach granicznych zwykle nie są systematycznie analizowane.

Trendy dotyczące defektów nie są powiązane z parametrami wcześniejszych etapów procesu produkcyjnego. Te same niejednoznaczne typy wad pojawiają się wielokrotnie, jednak system nie potrafi dostrzec zależności.

Wyzwanie 2. Wymagania regulacyjne rozwijają się szybciej niż możliwości organizacji

Projekt europejskiego EU GMP Annex 22 wskazuje wyraźny kierunek rozwoju – większe wykorzystanie sztucznej inteligencji oraz systemów jakości opartych na danych.

Oczekiwania regulatorów rosną, jednak wiele organizacji nie dysponuje jeszcze odpowiednią infrastrukturą danych, która pozwoliłaby im sprostać nowym wymaganiom.

W efekcie zgodność z przepisami staje się przeszkodą zamiast impulsem do doskonalenia procesów.

Wyzwanie 3. Wdrażanie AI bez odpowiednio przygotowanych danych kończy się niepowodzeniem

Coraz więcej firm interesuje się wykorzystaniem sztucznej inteligencji w kontroli wizualnej.

Jednak wdrażanie modeli AI na podstawie rozproszonych, niespójnych danych nie przynosi oczekiwanych rezultatów.

Uczenie maszynowe wymaga danych, które są:

• ujednolicone,
• wysokiej jakości,
• spójne historycznie.

Bez takiego fundamentu projekty AI zatrzymują się na etapie koncepcji lub pilotażu i nigdy nie trafiają do środowiska produkcyjnego.

Droga naprzód – od gromadzenia danych do ich harmonizacji

Rozwiązaniem problemów związanych z AVI nie jest wykonywanie większej liczby zdjęć ani zakup szybszych urządzeń.

Kluczowe jest zbudowanie infrastruktury danych, która pozwoli przekształcić rozproszone informacje z kontroli wizualnej w spójny system wiedzy wspierający zarządzanie jakością.

Co istotne, podczas forum PDA uczestnicy byli wyjątkowo zgodni co do kierunku rozwoju branży. Zapytani o najważniejszą kompetencję potrzebną do 2030 roku, najczęściej wskazywali jedno słowo: harmonizacja.

Na podstawie naszych doświadczeń uważamy, że harmonizacja danych stanowi kluczowy pomost pomiędzy ich gromadzeniem a możliwością skutecznego wykorzystania sztucznej inteligencji.

Oznacza to odejście od odizolowanych baz danych przypisanych do pojedynczych urządzeń na rzecz zintegrowanego ekosystemu jakości, w którym dane, wiedza ekspertów i automatyzacja wzajemnie się uzupełniają.

Aby rozpocząć tę transformację, warto skoncentrować się na czterech kluczowych obszarach.

Ujednolicenie struktur danych

Każda decyzja podjęta przez system kontroli – wraz z obrazami, metadanymi i końcową klasyfikacją – powinna być zapisywana w jednolitym formacie. Tylko wtedy dane historyczne będą mogły zostać wykorzystane do analiz oraz uczenia modeli AI.

Powiązanie decyzji operatorów z automatyką

Jeżeli operator uzna, że odrzucony produkt był w rzeczywistości poprawny, informacja ta powinna wrócić do systemu w uporządkowanej formie. Dzięki temu modele uczenia maszynowego będą mogły z czasem uczyć się na podstawie decyzji ekspertów.

Łączenie danych z całego procesu

Kontrola wizualna nie powinna funkcjonować w oderwaniu od pozostałych etapów produkcji.

Powiązanie wykrywanych defektów z parametrami procesu – takimi jak partie surowców, ciśnienie podczas napełniania czy warunki formulacji – pozwala przekształcić system AVI z narzędzia wykrywającego błędy w rozwiązanie wspierające diagnostykę procesu.

Budowa podstaw do walidacji AI

Projekt Annex 22 zakłada konieczność dysponowania udokumentowanymi, reprezentatywnymi i możliwymi do prześledzenia zbiorami danych. To właśnie harmonizacja danych umożliwia stworzenie wiarygodnej historii danych potrzebnej do walidacji modeli AI zgodnie z wymaganiami GxP.

Co to oznacza dla liderów jakości?

Zarządzanie jakością w przemyśle farmaceutycznym przechodzi transformację – od reaktywnego potwierdzania zgodności do proaktywnego zarządzania procesami w oparciu o dane.

Kontrola wizualna może odegrać w tej zmianie kluczową rolę, ale tylko wtedy, gdy generowane przez nią dane zostaną odpowiednio wykorzystane.

Liderami będą niekoniecznie firmy dysponujące najbardziej zaawansowanymi kamerami czy najszybszymi liniami produkcyjnymi, lecz te, które potraktują dane z kontroli jako strategiczny zasób, zbudują infrastrukturę umożliwiającą ich efektywne wykorzystanie i oprą na nich proces ciągłego doskonalenia.

Technologia jest już gotowa. Pytanie brzmi: czy systemy zarządzania jakością są gotowe rozwijać się razem z nią?

—

Autor:

Joachim Svendsen

Joachim Svendsen tworzy systemy oparte na danych, które przekształcają złożone problemy przemysłowe w skalowalne i zautomatyzowane rozwiązania dla środowisk zgodnych z wymaganiami GxP. Jako inżynier AI w StatSoft specjalizuje się w komputerowym rozpoznawaniu obrazu, uczeniu maszynowym i data science, ze szczególnym uwzględnieniem generatywnej sztucznej inteligencji oraz analizy danych.

Artykuł na podstawie materiału StatSoft GmbH. Oryginał dostępny na: https://www.statsoft.de/insights-pda-visual-inspection-forum/

Dowiedz się więcej o naszych rozwiązaniach dla branży farmaceutycznej.