Metody statystyczne w walidacji procedury analitycznej wg Q2(R2)

Szkolenie polecamy wszystkim, którzy chcą poznać podstawy walidacji metod analitycznych oraz potrzebują przystępnego wprowadzenia do metod statystycznej analizy danych. Szkolenie obejmuje omówienie podstawowych wymagań zawartych w standardzie ICH Q2(R2) oraz przedstawienie statystycznych metod wykorzystywanych podczas walidacji procedur analitycznych. Omawia poszczególne charakterystyki walidacyjne wraz z przykładami zastosowania metod analizy danych wykorzystywanych do ich oceny. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących walidacji metod w farmacji ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń w programie Statistica i StatSoft AMV.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuję walidacją metod analitycznych. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w walidacji metod analitycznych. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Szybko i bezstresowo zaczniesz używać programu Statistica
• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy walidacji metody analitycznej
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny charakterystyk walidacyjnych metody analitycznej
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych w każdym laboratorium

Program szkolenia:

1. Wprowadzenie
   • Jakie są regulacje dotyczące walidacji metod analitycznych?
   • Jaka jest definicja procesu analitycznego?
   • Jaka jest definicja wyniku raportowanego
   • Jakie błędy występują w procesie analitycznym?
   • Jaka jest definicja walidacji procedury analitycznej?
   • Jakie są przedwalidacyjne warunki wstępne?
   • Jakie są walidacyjne charakterystyki?
   • Jaka jest sekwencja wykonywania testów walidacyjnych?
   • Jakie są powiązania pomiędzy błędami, charakterystykami a miarami statystycznymi?
   • Co to jest niepewność pomiarowa i jak ją wyznaczyć na podstawie walidacji
   • Jakie są reguły decyzyjne zgodności wyniku z limitem specyfikacji
2. Model kalibracji
   • Jaka jest definicja liniowości
   • Jakie jest metodologia wyznaczania liniowości
   • Jaka jest procedura oceny liniowości?
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny liniowości
   • Jak zweryfikować istotność statystyczną modelu liniowego
   • Jak zweryfikować czy model liniowy jest poprawny
   • Kiedy stosować ważoną regresję liniową
   • Jak dobrać wagi w ważonej regresji liniowej
   • Ćwiczenia i przykłady analizy liniowości
3. Dolna granica zakresu
   • Jaka jest definicja limitu wykrywalności/oznaczalności
   • Jakie jest metodologia wyznaczania limitu wykrywalności/oznaczalności
   • Jaka jest procedura oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
   • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena wykrywalności/oznaczalności była poprawna
   • Ćwiczenia i przykłady
4. Dokładność / Poprawność
   • Jaka jest definicja dokładności / poprawności
   • Jakie jest metodologia wyznaczania dokładności / poprawności
   • Jaka jest procedura oceny dokładności / poprawności
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny dokładności / poprawności
   • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena dokładności / poprawności była poprawna
   • Jak wykonać estymację punktową i przedziałową dokładności / poprawności
   • Ćwiczenia i przykłady
5. Precyzja
   • Jaka jest definicja precyzji i różnica między poszczególnymi poziomami precyzji
   • Jakie jest metodologia wyznaczania precyzji na poszczególnych poziomach
   • Jaka jest procedura oceny precyzji na poszczególnych poziomach
   • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny precyzji
   • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena precyzji była poprawna
   • Jak wykonać estymację punktową i przedziałową precyzji
   • Ćwiczenia i przykłady

Polecamy inne szkolenia:

• Metody statystyczne w wyznaczaniu niepewności pomiarowej
• Metody statystyczne w ocenie wyników OOS/OOT

Godziny zajęć: 8:15 – 15:30

W ramach szkolenia zapewniamy:

• obszerne materiały szkoleniowe
• świadectwo ukończenia szkolenia
• przerwy kawowe i obiad (dla szkoleń stacjonarnych)

Forma szkolenia:

• online lub stacjonarnie
• forma danej edycji podana przy terminie szkolenia

W przypadku szkoleń online:

• zajęcia prowadzone na żywo w MS Teams
• kontakt z prowadzącym w czasie rzeczywistym

Wymagania:

• umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows

Cena regularna: 2995 zł netto (+23% VAT)

Cena dla akademickich użytkowników Statistica (-15%)*: 2546 zł netto (+23% VAT)

*-15% dla akademickich użytkowników Statistica z aktywnym serwisem StatSoft Polska

Wspieramy rozwój zawodowy i podnoszenie kwalifikacji, dlatego nasze szkolenia można realizować z wykorzystaniem dofinansowań dostępnych w BUR. To doskonała okazja, aby zdobyć nowe umiejętności i skorzystać ze szkoleń organizowanych przez naszą firmę przy niższych kosztach uczestnictwa.

BUR czyli Baza Usług Rozwojowych to ogólnodostępny, darmowy rejestr oferujący usługi szkoleniowe i doradcze z europejskim dofinansowaniem. Jest administrowany przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP).

Informacje o aktualnych naborach i dofinansowaniu znajdziesz na stronie: https://serwis-uslugirozwojowe.parp.gov.pl/component/site/site/dofinansowania-bur/.

Dofinansowanie do szkolenia w BUR zdobędziesz w kilku krokach:

• Wybierz szkolenie z naszej oferty
• Załóż konto w Bazie Usług Rozwojowych
• Wypełnij wniosek i złóż do odpowiedniego Operatora Finansowego przypisanego do Twojego województwa
• Poczekaj na decyzję i podpisz umowę
• Zapisz się na szkolenie i weź w nim udział
• Rozlicz szkolenie

Więcej szczegółów jak korzystać z bazy znajdziesz na stronie BUR.

Nie znalazłeś naszego szkolenia w BUR? Skontaktuj się z nami – chętnie dodamy je do wykazu usług.