Metody statystyczne w walidacji procedury analitycznej wg Q2(R2)

online 2 dni

Szkolenie polecamy wszystkim, którzy chcą poznać podstawy walidacji metod analitycznych oraz potrzebują przystępnego wprowadzenia do metod statystycznej analizy danych. Szkolenie obejmuje omówienie podstawowych wymagań zawartych w standardzie ICH Q2(R2) oraz przedstawienie statystycznych metod wykorzystywanych podczas walidacji procedur analitycznych. Omawia poszczególne charakterystyki walidacyjne wraz z przykładami zastosowania metod analizy danych wykorzystywanych do ich oceny. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących walidacji metod w farmacji ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń w programie Statistica i StatSoft AMV.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuję walidacją metod analitycznych. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w walidacji metod analitycznych. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

  • Szybko i bezstresowo zaczniesz używać programu Statistica
  • Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
  • Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy walidacji metody analitycznej
  • Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka
  • Poznasz wybrane zagadnienia oceny charakterystyk walidacyjnych metody analitycznej
  • Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
  • Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych w każdym laboratorium

  • Program
  • Prowadzący
  • Informacje organizacyjne
  • Ceny

Program szkolenia:

  1. Wprowadzenie
    • Jakie są regulacje dotyczące walidacji metod analitycznych?
    • Jaka jest definicja procesu analitycznego?
    • Jaka jest definicja wyniku raportowanego
    • Jakie błędy występują w procesie analitycznym?
    • Jaka jest definicja walidacji procedury analitycznej?
    • Jakie są przedwalidacyjne warunki wstępne?
    • Jakie są walidacyjne charakterystyki?
    • Jaka jest sekwencja wykonywania testów walidacyjnych?
    • Jakie są powiązania pomiędzy błędami, charakterystykami a miarami statystycznymi?
    • Co to jest niepewność pomiarowa i jak ją wyznaczyć na podstawie walidacji
    • Jakie są reguły decyzyjne zgodności wyniku z limitem specyfikacji
  2. Model kalibracji
    • Jaka jest definicja liniowości
    • Jakie jest metodologia wyznaczania liniowości
    • Jaka jest procedura oceny liniowości?
    • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny liniowości
    • Jak zweryfikować istotność statystyczną modelu liniowego
    • Jak zweryfikować czy model liniowy jest poprawny
    • Kiedy stosować ważoną regresję liniową
    • Jak dobrać wagi w ważonej regresji liniowej
    • Ćwiczenia i przykłady analizy liniowości
  3. Dolna granica zakresu
    • Jaka jest definicja limitu wykrywalności/oznaczalności
    • Jakie jest metodologia wyznaczania limitu wykrywalności/oznaczalności
    • Jaka jest procedura oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
    • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
    • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena wykrywalności/oznaczalności była poprawna
    • Ćwiczenia i przykłady
  4. Dokładność / Poprawność
    • Jaka jest definicja dokładności / poprawności
    • Jakie jest metodologia wyznaczania dokładności / poprawności
    • Jaka jest procedura oceny dokładności / poprawności
    • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny dokładności / poprawności
    • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena dokładności / poprawności była poprawna
    • Jak wykonać estymację punktową i przedziałową dokładności / poprawności
    • Ćwiczenia i przykłady
  5. Precyzja
    • Jaka jest definicja precyzji i różnica między poszczególnymi poziomami precyzji
    • Jakie jest metodologia wyznaczania precyzji na poszczególnych poziomach
    • Jaka jest procedura oceny precyzji na poszczególnych poziomach
    • Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny precyzji
    • Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena precyzji była poprawna
    • Jak wykonać estymację punktową i przedziałową precyzji
    • Ćwiczenia i przykłady

Polecamy inne szkolenia:                                                     

  • Wyznaczanie niepewności pomiaru
  • Statystyka w farmacji – ocena wyników OOL, OOT, OOS w badaniach laboratoryjnych

Podobne szkolenia

Statistical methods in dissolution profile comparison

The scope of the training covers current, up-to-date model-dependent and model independent methods used for dissolution profile comparison, their scope […]

Dowiedz się więcej

Metody statystyczne w ocenie biegłości laboratoryjnej

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z podstawowymi metodami statystycznymi wykorzystywanymi z badaniach biegłości laboratoryjnej. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane […]

Dowiedz się więcej

Metody statystyczne w porównywaniu profili uwalniania

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi i metodami dotyczącymi zasad wykorzystania metod porównywania profili uwalniania, zakresu ich stosowania, kryteriów akceptacji dla celów […]

Dowiedz się więcej

Masz pytania?

Porozmawiaj z nami!

Jesteśmy tutaj, aby pomóc i rozwiać wszystkie Twoje wątpliwości. Wypełnij formularz, napisz do nas maila lub zadzwoń – odpowiemy najszybciej, jak to możliwe!

    Przejdź do treści