Metody statystyczne w porównywaniu profili uwalniania

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi i metodami dotyczącymi zasad wykorzystania metod porównywania profili uwalniania, zakresu ich stosowania, kryteriów akceptacji dla celów rejestracyjnych, kontroli jakości i oceny zmian wprowadzonych w trakcie życia produktu. Po szkoleniu będą w stanie samodzielnie wybrać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do danego przypadku, przeprowadzić analizę porównawczą profili uwalniania i przygotować raport oceny podobieństwa profili uwalniania. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń z wykorzystaniem programu StatSoft DPC.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się porównywaniem profili uwalniania. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie statystycznej parametrów jakościowych produktu. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz wady, zalety i ograniczenia poszczególnych metod porównywania profili uwalniania z uwzględnieniem statystycznych podstaw.
• Nauczysz się samodzielnie wybierać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do konkretnego przypadku.
• Samodzielnie przeprowadzisz analizę porównawczą profili uwalniania i przygotujesz raport oceny podobieństwa profili uwalniania.

Program szkolenia:

1. Zalecenia EMA, FDA, WHO dotyczące porównania profili uwalniania
2. Schemat LADME i uwolnienie substancji aktywnej in-vivo
3. Podstawowe wymagania badania uwalniania in-vitro
4. Wpływ czynników na uwalnianie in-vitro
5. Klasyfikacja BSC a badania biorównoważności
6. Warunki i kryteria podobieństwa profili uwalniania
7. Metody porównywania profili uwalniania
8. Zasada, warunki stosowania, procedura statystyczna, wady i zalety metod:
   • Czynnik podobieństwa f2 i różnicy f1
   • Czynnik podobieństwa f2 i różnicy f1 bootstrap
   • Wieloczynnikowa odległość statystyczna ALCMD
   • Wieloczynnikowa odległość statystyczna T2EQ
   • Metoda zależna od modelu ALCMD
   • Metoda zależna od modelu T2EQ
   • Metoda zależna od modelu CR
   • Metoda zależna od modelu Dmax
9. Schemat wyboru metody porównywania profili uwalniania
10. Typowe i graniczne przykłady stosowania metod z uzasadnieniem

Godziny zajęć: 8:15 – 15:30

W ramach szkolenia zapewniamy:

• obszerne materiały szkoleniowe
• świadectwo ukończenia szkolenia
• przerwy kawowe i obiad (dla szkoleń stacjonarnych)

Forma szkolenia:

• online lub stacjonarnie
• forma danej edycji podana przy terminie szkolenia

W przypadku szkoleń online:

• zajęcia prowadzone na żywo w MS Teams
• kontakt z prowadzącym w czasie rzeczywistym

Wymagania:

• umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows

Cena regularna: 1795 zł netto (+23% VAT)

Cena dla akademickich użytkowników Statistica (-15%)*: 1526 zł netto (+23% VAT)

*-15% dla akademickich użytkowników Statistica z aktywnym serwisem StatSoft Polska