Metody statystyczne w porównywaniu profili uwalniania

online 1 dzień

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi i metodami dotyczącymi zasad wykorzystania metod porównywania profili uwalniania, zakresu ich stosowania, kryteriów akceptacji dla celów rejestracyjnych, kontroli jakości i oceny zmian wprowadzonych w trakcie życia produktu. Po szkoleniu będą w stanie samodzielnie wybrać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do danego przypadku, przeprowadzić analizę porównawczą profili uwalniania i przygotować raport oceny podobieństwa profili uwalniania. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń z wykorzystaniem programu StatSoft DPC.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się porównywaniem profili uwalniania. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie statystycznej parametrów jakościowych produktu. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

  • Poznasz wady, zalety i ograniczenia poszczególnych metod porównywania profili uwalniania z uwzględnieniem statystycznych podstaw.
  • Nauczysz się samodzielnie wybierać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do konkretnego przypadku.
  • Samodzielnie przeprowadzisz analizę porównawczą profili uwalniania i przygotujesz raport oceny podobieństwa profili uwalniania.

  • Program
  • Prowadzący
  • Informacje organizacyjne
  • Ceny

Program szkolenia:

  1. Zalecenia EMA, FDA, WHO dotyczące porównania profili uwalniania
  2. Schemat LADME i uwolnienie substancji aktywnej in-vivo
  3. Podstawowe wymagania badania uwalniania in-vitro
  4. Wpływ czynników na uwalnianie in-vitro
  5. Klasyfikacja BSC a badania biorównoważności
  6. Warunki i kryteria podobieństwa profili uwalniania
  7. Metody porównywania profili uwalniania
  8. Zasada, warunki stosowania, procedura statystyczna, wady i zalety metod:
    • Czynnik podobieństwa f2 i różnicy f1
    • Czynnik podobieństwa f2 i różnicy f1 bootstrap
    • Wieloczynnikowa odległość statystyczna ALCMD
    • Wieloczynnikowa odległość statystyczna T2EQ
    • Metoda zależna od modelu ALCMD
    • Metoda zależna od modelu T2EQ
    • Metoda zależna od modelu CR
    • Metoda zależna od modelu Dmax

9. Schemat wyboru metody porównywania profili uwalniania

10. Typowe i graniczne przykłady stosowania metod z uzasadnieniem

Polecamy inne szkolenia:
  • Z cyklu Statystyka w farmacji

Podobne szkolenia

Metody statystyczne w walidacji procedury analitycznej wg Q2(R2)

Szkolenie polecamy wszystkim, którzy chcą poznać podstawy walidacji metod analitycznych oraz potrzebują przystępnego wprowadzenia do metod statystycznej analizy danych. Szkolenie obejmuje omówienie podstawowych […]

Dowiedz się więcej

Metody statystyczne w rozwoju procedury analitycznej wg Q14 (QbD)

Zapraszamy na szkolenie, które pozwoli Ci zyskać praktyczne umiejętności z zakresu metod projektowania i analizy eksperymentów wykorzystywanych w rozwijaniu procedur analitycznych zgodnych z wytycznymi Q14. Dowiesz […]

Dowiedz się więcej

Metody statystyczne w ocenie i monitorowaniu stabilności produktu

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi badań stabilności ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych wykorzystywanych w predykcyjnych badaniach krótkoterminowych […]

Dowiedz się więcej

Masz pytania?

Porozmawiaj z nami!

Jesteśmy tutaj, aby pomóc i rozwiać wszystkie Twoje wątpliwości. Wypełnij formularz, napisz do nas maila lub zadzwoń – odpowiemy najszybciej, jak to możliwe!

    Przejdź do treści