Metody statystyczne w ocenie wyników OOS/OOT

Szkolenie ma celu przedstawienie technik wykorzystywanych w analizie trendów w programach monitoringu procesu i produktu, badaniach stabilności. Omawia procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza limitem, specyfikacją i trendem wraz z przykładami. Statystyczne metody stosowane do wyznaczania limitów kontrolnych, wykrywania trendów i wyników odstających. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się identyfikacją i oceną wyników OOS/OOT w laboratorium. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w walidacji metod analitycznych. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz schemat prowadzenia postępowania wyjaśniającego OOS
• Poznasz metody statystyczne, które można zastosować podczas postępowania wyjaśniającego
• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka
• Poznasz rodzaje nietypowych trendów w analizie procesu i badaniach stabilności
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych w każdym laboratorium

Program szkolenia:

1. Jakie są wymagania GMP dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia wyniku OOS/OOT
2. Jaka jest procedura postępowania w przypadku otrzymania wyników OOS, OOT, OOE
3. Jaka jest definicja wyniku raportowanego
4. Kiedy wynik raportowany jest zgodny z limitem specyfikacji
5. Jaka jest definicja wyniku OOS, OOT, OOE
6. Jest są różnice pomiędzy wynikami OOS, OOT, OOE
7. Co to jest niepewność pomiarowa i jak ją wyznaczyć
8. Jakie są reguły decyzyjne zgodności wyniku z limitem specyfikacji
9. Kiedy jest a kiedy nie jest wymagane rozpoczęcie postępowania wyjaśniającego
10. Na jakie pytania powinna odpowiadać procedura OOS/OOT
11. Jakie są ogólne zasady postępowania wyjaśniającego
12. Jakie są podstawowe etapy postępowania wyjaśniającego
13. Jakie są zasady postępowania podczas fazy Ia, Ib, II i III dochodzenia
14. Jakie są zasady ponownego testowania / próbkowania
15. Jak ustalić i uzasadnić liczbę retestów
16. Jakie błędy można popełnić podczas postępowania dochodzeniowego
17. Jakie są rodzaje nietypowych trendów w analizie procesu technologicznego
18. Jakie karty kontrolne stosować do analizy procesu
19. Jak wyznaczać limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu
20. Ćwiczenia i przykłady analizy procesu
21. Jakie są rodzaje nietypowych trendów w monitoringu środowiska wytwarzania
22. Jakie karty kontrolne stosować do analizy procesu
23. Jak wyznaczać limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu
24. Ćwiczenia i przykłady analizy procesu
25. Jakie są rodzaje nietypowych trendów w badaniach stabilności
26. Jakie karty kontrolne stosować w programie ciągłych badań stabilności
27. Jak wyznaczać limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu
28. Ćwiczenia i przykłady analizy stabilności

Godziny zajęć: 8:15 – 15:30

W ramach szkolenia zapewniamy:

• obszerne materiały szkoleniowe
• świadectwo ukończenia szkolenia
• przerwy kawowe i obiad (dla szkoleń stacjonarnych)

Forma szkolenia:

• online lub stacjonarnie
• forma danej edycji podana przy terminie szkolenia

W przypadku szkoleń online:

• zajęcia prowadzone na żywo w MS Teams
• kontakt z prowadzącym w czasie rzeczywistym

Wymagania:

• umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows

Cena regularna: 1795 zł netto (+23% VAT)

Cena dla akademickich użytkowników Statistica (-15%)*: 1526 zł netto (+23% VAT)

*-15% dla akademickich użytkowników Statistica z aktywnym serwisem StatSoft Polska