Metody statystyczne w ocenie i monitorowaniu stabilności produktu

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi badań stabilności ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych wykorzystywanych w predykcyjnych badaniach krótkoterminowych opartych na metodzie Arrheniusa, formalnych badaniach długoterminowych wg ICH Q1E oraz w celu identyfikacji nietypowych trendów podczas programu ciągłego badania stabilności produktu zgodnie z R.6 GMP. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień, dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych w badaniach stabilności Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń w programie Statistica i StatSoft PS.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się prowadzeniem i oceną formalnych badań stabilności w dokumentacji rejestracyjnej jak i oceną danych stabilnościowych podczas programu ciągłego badania stabilności produktu w celu identyfikacji nietypowych trendów. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie stabilności produktu. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych.
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy oceny statystycznej danych stabilnościowych.
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka.
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności produktu i identyfikacji nietypowych trendów.
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji.
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych.

Program szkolenia:

1. Ocena krótkoterminowych badań stabilności
   • Jaki jest cel badań krótkoterminowych
   • Jaki jest plan badań krótkoterminowych
   • Jaka jest procedura oceny danych według metody Arrheniusa
   • Jak oszacować okres ważności na podstawie krótkoterminowych badań stabilności
   • Ćwiczenia i przykłady zastosowania metody Arrheniusa
2. Ocena długoterminowych badań stabilności wg ICH Q1E
   • Jaki jest cel badań długoterminowych
   • Jaki jest plan badań długoterminowych
   • Jaka jest procedura oceny danych według ICH
   • Jakie są zasady stosowania metody grupowania / matrycowania w badaniach stabilności
   • Jakie są wady i zalety grupowania / matrycowania w badaniach stabilności
   • Jak wybrać model statystyczny
   • Jak zweryfikować czy model jest statystycznie istotny
   • Jak sprawdzić czy wybrany model jest adekwatny
   • Co jeżeli wybrany model jest niepoprawny
   • Jak wyznaczyć okres ważności / retestu w oparciu wybrany model
   • Jaka jest różnica między przedziałem ufności a predykcji
   • Jak wyznaczyć prawdopodobieństwo wystąpienia wyniku OOS
   • Jakie są zasady oceny badań stabilności dla wielu serii
   • Kiedy można połączyć dane z wielu serii w celu oszacowania okresu ważności
   • Jaka jest procedura analizy kowariancji dla wielu serii
   • Jakie są modele stabilności wynikające z analizy kowariancji dla wielu serii
   • Jakie wybrać odpowiedni model stabilności na podstawie analizy kowariancji
   • Ćwiczenia i przykłady zastosowania regresji liniowej i analizy kowariancji bez i po transformacji
3. Ocena ciągłych badań stabilności wg R.6 GMP
   • Jaki jest cel badań ciągłych
   • Jaki jest plan badań ciągłych
   • Jaka jest procedura oceny danych w badaniach ciągłych
   • Co to jest statystycznie istotny trend
   • Jakie są rodzaje nietypowych trendów w badaniach stabilności
   • Jaka jest różnica między wynikiem OOS/OOT/OOE w badaniach stabilności
   • Co jeżeli wystąpi nietypowy trend w badaniach stabilności
   • Jakie metody zastosować do oceny nietypowych trendów w badaniach stabilności
   • Ćwiczenia i przykłady

Godziny zajęć: 8:15 – 15:30

W ramach szkolenia zapewniamy:

• obszerne materiały szkoleniowe
• świadectwo ukończenia szkolenia
• przerwy kawowe i obiad (dla szkoleń stacjonarnych)

Forma szkolenia:

• online lub stacjonarnie
• forma danej edycji podana przy terminie szkolenia

W przypadku szkoleń online:

• zajęcia prowadzone na żywo w MS Teams
• kontakt z prowadzącym w czasie rzeczywistym

Wymagania:

• umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows

Cena regularna: 2995 zł netto (+23% VAT)

Cena dla akademickich użytkowników Statistica (-15%)*: 2546 zł netto (+23% VAT)

*-15% dla akademickich użytkowników Statistica z aktywnym serwisem StatSoft Polska