Metody statystyczne w ocenie i monitorowaniu stabilności produktu

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi badań stabilności ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych wykorzystywanych w predykcyjnych badaniach krótkoterminowych opartych na metodzie Arrheniusa, formalnych badaniach długoterminowych wg ICH Q1E oraz w celu identyfikacji nietypowych trendów podczas programu ciągłego badania stabilności produktu zgodnie z R.6 GMP. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień, dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych w badaniach stabilności Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń w programie Statistica i StatSoft PS.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się prowadzeniem i oceną formalnych badań stabilności w dokumentacji rejestracyjnej jak i oceną danych stabilnościowych podczas programu ciągłego badania stabilności produktu w celu identyfikacji nietypowych trendów. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie stabilności produktu. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych.
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy oceny statystycznej danych stabilnościowych.
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka.
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności produktu i identyfikacji nietypowych trendów.
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji.
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych.