Metody statystyczne w ocenie i monitorowaniu jakości produktu wg Aneksu 15

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi Aneksu 15, dotyczącymi podejścia opartego na cyklu życia walidacji, ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych wykorzystywanych w ocenie i monitorowaniu jakości produktu. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne są wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń w programie Statistica i StatSoft PQM.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się walidacją procesu technologicznego. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w walidacji procesu technologicznego. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

• Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
• Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy walidacji procesu technologicznego
• Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na inżyniera procesu
• Poznasz wybrane zagadnienia oceny stabilności i zdolności procesu
• Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
• Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych
• Nauczysz się, jak zaplanować statystyczną kontrolę procesu technologicznego

Program szkolenia:

1. Wprowadzenie
   • Jaka jest definicja jakości?
   • Jakie są podstawowe wymagania dotyczące wdrażania cyklu życia walidacji
   • Jakie są etapy cyklu życia walidacji
   • Jakie są podstawowe zasady na każdym z etapów cyklu życia walidacji
   • Jakie parametry produktu/procesu włączyć do programu statystycznej kontroli procesu
   • Jaki jest typowy plan testów podczas walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu
   • Jak sobie radzić z trudnymi przypadkami procesów niestabilnych i/lub niezdolnych
   • Jak wykorzystać metody statystycznej analizy danych do uzasadnienia redukcji analiz
   • Jak wykrywać wyniki poza trendem OOT podczas bieżącej weryfikacji procesu
   • Jak wdrażać zasadę ciągłego doskonalenia w oparciu o wyniki analizy statystycznej
   • Jaka jest typowa zawartość protokołu i raportu walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu
2. Populacja i próbkowanie
   • Co to jest populacja generalna / prób losowa
   • Jakie są własności populacji generalnej / próby losowej
   • Jakie są błędy próbkowania i jak je kontrolować
   • Jakie są rodzaje losowego próbkowania
   • Ćwiczenia i przykłady próbkowania
3. Opis statystyczny
   • Jaka jest przeciętna wartość zbioru danych
   • Jakie jest zróżnicowanie / rozrzut zbioru danych
   • Czy rozkład jest jednomodalny czy wielomodalny
   • Czy rozkład jest symetryczny czy asymetryczny
   • Czy występują wartości odstające/ekstremalne
   • Co to jest przedział ufności /predykcji
   • Ćwiczenia i przykłady opisu statycznego danych
4. Analiza stabilności procesu
   • Jaki jest cel analizy stabilności procesu
   • Jaka jest różnica między przyczyną specjalną a przypadkową
   • Jaka jest różnica między błędem pierwszego a błędem drugiego rodzaju
   • Jakie karty kontrolne stosować do analizy stabilności procesu
   • Jakie są podstawowe zasady stosowania kart kontrolnych
   • Jakie są kryteria stabilności procesu
   • Kiedy i jakie dodatkowe testy konfiguracyjne stosować
   • Jak wyznaczać limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu
   • W jakich przypadkach zmieniać ustalone limity kontrolne
   • Kiedy zmiana limitów jest uzasadniona
   • Co jeżeli punkty są poza limitami kontrolnymi
   • Co jeżeli dane posiadają rozkład inny niż normalny
   • Ćwiczenia i przykłady analizy stabilności procesu
5. Analiza zdolności procesu
   • Jaki jest cel analizy zdolności procesu
   • Jakie są podstawowe zasady analizy zdolności procesu
   • Jak wyznaczyć podstawowe wskaźniki zdolności procesu
   • Jaka jest różnica między wskaźnikami Cp / Cpk a Pp / Pk
   • Jakie warunki muszą być spełnione aby wskaźniki zdolności były wiarygodne
   • Jakie błędy można popełnić przy wyznaczaniu wskaźników zdolności procesu
   • Kiedy proces można uznać za przewidywalny i zdolny do spełniania kryteriów akceptacji
   • Jak skategoryzować proces w oparciu o wyniki analizy statystycznej
   • Jakie działania podjąć w przypadku procesów niestabilnych i/lub niezdolnych
   • Ćwiczenia i przykłady analizy zdolności procesu
6. Analiza równoważności
   • Jaki jest cel analizy równoważności
   • Jakie są podstawowe zasady analizy równoważności
   • Jakie metody statystyczne zastosować w analizie równoważności
   • Jakie są ograniczenia poszczególnych metod
   • Ćwiczenia i przykłady analizy zdolności procesu

Godziny zajęć: 8:15 – 15:30

W ramach szkolenia zapewniamy:

• obszerne materiały szkoleniowe
• świadectwo ukończenia szkolenia
• przerwy kawowe i obiad (dla szkoleń stacjonarnych)

Forma szkolenia:

• online lub stacjonarnie
• forma danej edycji podana przy terminie szkolenia

W przypadku szkoleń online:

• zajęcia prowadzone na żywo w MS Teams
• kontakt z prowadzącym w czasie rzeczywistym

Wymagania:

• umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows

Cena regularna: 2995 zł netto (+23% VAT)

Cena dla akademickich użytkowników Statistica (-15%)*: 2546 zł netto (+23% VAT)

*-15% dla akademickich użytkowników Statistica z aktywnym serwisem StatSoft Polska