Metody statystyczne w badaniach klinicznych – analiza danych w badaniach biorównoważności

online lub stacjonarnie 2 dni

Zastosowanie: Medycyna, Przemysł farmaceutyczny

Oprogramowanie: Statistica | Poziom: Średniozaawansowany | Język: Polski

Cena regularna: 2795 zł netto

Cena dla akademickich użytkowników Statistica (-15%)*: 2376 zł netto

Zapisz się

Zarezerwuj / Zapytaj

O kursie
Program
Prowadzący
Informacje organizacyjne
Ceny

W trakcie szkolenia zostaną przedstawione zarówno ogólne zagadnienia dotyczące podstaw statystyki, których znajomość jest potrzebna w kontekście badań klinicznych, jak również szczegółowe procedury rekomendowane w badaniach biorównoważności. Omawiane zagadnienia teoretyczne będą ilustrowane przykładami z rzeczywistych badań prowadzonych w obszarze badań klinicznych.

W przykładach zostanie wykorzystany specjalny moduł programu Statistica zaprojektowany dla wspomagania wybranych analiz stosowanych powszechnie w badaniach klinicznych.

Dla kogo?

lekarzy
epidemiologów
przedstawicieli nauk biologicznych, medycznych i farmaceutycznych
każdego, kto zajmuje się analizą danych w badaniach biorównoważności

Co zyskasz?

znajomość podstaw statystyki, nieodzowną na różnych etapach badania klinicznego
dowiesz się, jak dobierać odpowiednie procedury statystyczne do poszczególnych rodzajów prowadzonych badań klinicznych
poznasz najważniejsze problemy i wyzwania w badaniach biorównoważności oraz metody ich rozwiązywania

Program szkolenia:

Pojęcie badania klinicznego, rodzaje badań klinicznych i ich regulacje legislacyjne:
- definicja badania klinicznego w prawie farmaceutycznym polskim i wytycznych światowych (ICH, EMA, FDA)
- rodzaje i fazy badań klinicznych
- omówienie przykładu dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego
- znaczenie analiz statystycznych w planowaniu badań klinicznych i opracowywaniu danych z nich pochodzących
Aspekty statystyczne w różnych rodzajach badań klinicznych:
- badania superiority, non-inferiority i bioequivalence i różnice między nimi
- zastosowania statystyki na etapie planowania i tworzenia protokołu
- elementy metodologii statystycznej na etapie realizacji badania klinicznego
- elementy metodologii statystycznej na etapie opracowania danych z badania klinicznego
Badanie biorównoważności
- znaczenie, cel i wytyczne dotyczące badań biorównoważności
- przebieg i procedury badania biorównoważności (schemat przebiegu podstawowego badania biorównoważności, opis mierzonych parametrów, typy biorównoważności)
- analiza statystyczna danych z badania biorównoważności (podstawy teoretyczne: estymacja przedziałowa i weryfikacja hipotez)
Szczegółowe etapy planowania i przeprowadzania badań biorównoważności z zastosowaniem oprogramowania Statistica
1. Analiza danych w badaniach biorównoważności
  - hipoteza zerowa i alternatywna oraz jej weryfikacja poprzez testy równoważności (test Schuirmanna)
  - przykład w Statistica
  - analiza wariancji (podstawy teoretyczne, cel stosowania)
  - przykład przeprowadzania ANOVA w Statistica i interpretacja wyników
2. Liczebność próby badawczej w badaniu biorównoważności
  - wstęp: błąd I i II rodzaju we wnioskowaniu statystycznym, pojęcia wielkości efektu i mocy statystycznej
  - dane niezbędne do wyliczenia minimalnej liczebności próby
  - przykład wyliczania minimalnej wielkości próby w Statistica
3. Schemat badania biorównoważności
  - układy naprzemienne – czym są i w jakim celu są stosowane w badaniach biorównoważności
  - zabieg randomizacji – definicja i znaczenie
  - utworzenie schematu randomizacyjnego i praca z modułem układów naprzemiennych w Statistica
4. Przygotowanie danych do analizy
  - parametry statystyki opisowej
  - pojęcie danych odstających i sposoby ich detekcji
  - przykład przeprowadzenia przygotowania danych i wyliczenia statystyk opisowych w Statistica
  - transformacja logarytmiczna danych (cel i przykład w Statistica)
5. Analiza statystyczna dla parametru Tmax
  - testy nieparametryczne – wstęp teoretyczny
  - przykład analizy Tmax za pomocą testu Wilcoxona w Statistica
Prezentacja wyników badania biorównoważności
- wykres spaghetti jako sposób wizualizacji wyników
- dobre praktyki prezentowania danych z badania biorównoważności
- omówienie raportu z badania biorównoważności wygenerowanego przez Statistica
Problemy i wyzwania w badaniach biorównoważności oraz dyskusja końcowa

Polecamy inne szkolenia:

[PL} Portret Barbary Bidzińskiej w czarnym golfie i białej marynarce na tle zielonej monstery. [EN] A portrait of Barbara Bidzińska in a black turtleneck and a white blazer against a background of a green monstera.

Barbara Bidzińska

Absolwentka Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie oraz studiów podyplomowych „Elementy metodologii badań empirycznych w medycynie i zastosowania statystyki w badaniach biomedycznych„ Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Od 2013 roku związana z oceną i doradztwem w zakresie aspektów statystycznych w badaniach klinicznych. Wieloletnia ekspertka w dziedzinie biostatystyki Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W latach 2014 – 2018 polska delegatka do struktur Europejskiej Agencji Leków (EMA) w tym uczestnictwo w pracach Biostatistics Working Party (BSWP) oraz liczne oceny aplikacji rejestracyjnych produktów leczniczych w komitetach Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) oraz Scientific Advice Working Party (SAWP).

[PL] Paweł Januszewski w dżinsowej koszuli z kołnierzykiem, z podniesioną dłonią, na szarym tle. [EN] Paweł Januszewski in a denim collared shirt, with a raised hand in a thoughtful gesture, against a gray background.

Paweł Januszewski

Ukończył Uniwersytet Jagielloński na Wydziale Matematyki i Informatyki. Specjalizuje się w zastosowaniach analizy danych w badaniach medycznych i optymalizacji wielowymiarowej. Pracownik StatSoft od 2014 roku. Przeprowadził wiele analiz obejmujących m.in. modelowanie statystyczne, szacowanie liczebności próby i prognozowanie szeregów czasowych.
Prowadzi szkolenia:
• Praktyczne zastosowania technik regresyjnych w Statistica
• Planowanie badań i analiza wariancji
• Wprowadzenie do analizy mocy testu i szacowania liczebności próby
• Prognozowanie i analiza szeregów czasowych
• Metody statystyczne w badaniach klinicznych – analiza danych w badaniach biorównoważności.
Ma 10-letnie doświadczenie w prowadzeniu szkoleń z analizy danych, w tym łącznie około 300 godzin w ciągu ostatnich 3 lat.

Godziny zajęć: 8:15 – 15:30

W ramach szkolenia zapewniamy:

obszerne materiały szkoleniowe
świadectwo ukończenia szkolenia
przerwy kawowe i obiad (dla szkoleń stacjonarnych)

Forma szkolenia:

online lub stacjonarnie
forma danej edycji podana przy terminie szkolenia

W przypadku szkoleń online:

zajęcia prowadzone na żywo w MS Teams
kontakt z prowadzącym w czasie rzeczywistym

Wymagania:

umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows

Cena regularna: 2795 zł netto (+23% VAT)

Cena dla akademickich użytkowników Statistica (-15%)*: 2376 zł netto (+23% VAT)

*-15% dla akademickich użytkowników Statistica z aktywnym serwisem StatSoft Polska

Ceny mogą ulec zmianie.

Podobne szkolenia

Statystyka w medycynie – metody zaawansowane

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z zaawansowanymi metodami statystycznymi wykorzystywanymi w badaniach biomedycznych. Punktem wyjścia jest repetytorium z podstaw wnioskowania statystycznego, ze szczególnym uwzględnieniem problematyki […]

Dowiedz się więcej

Metody statystyczne w wyznaczaniu niepewności pomiarowej

Podczas szkolenia omówione zostaną zagadnienia wyznaczania niepewności pomiarowej metod analitycznych w oparciu o podejście modelowania według standardu GUM oraz w oparciu o wyniki zebrane podczas […]

Dowiedz się więcej

Metody statystyczne w ocenie wyników OOS/OOT

Szkolenie ma celu przedstawienie technik wykorzystywanych w analizie trendów w programach monitoringu procesu i produktu, badaniach stabilności. Omawia procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza […]

Dowiedz się więcej