PL
EN
StatSoft PLCS Product Life Cycle System to bazodanowy system, umożliwiający zbieranie, przechowywanie, analizowanie i udostępnianie informacji na poszczególnych etapach cyklu życia produktu, zaczynając od: prac badawczo-rozwojowych, poprzez walidację zaprojektowanego procesu oraz weryfikację bieżącego procesu podczas rutynowej produkcji.
System składa się z czterech modułów:
(1) Ocena krytyczności i ryzyka
(2) Projektowanie eksperymentów
(3) Walidacja procesu
(4) Weryfikacja bieżącego procesu
Moduły mogą działać jako zintegrowany system lub niezależnie od siebie, zależnie od potrzeb użytkownika. Oprogramowanie jest zwalidowane zgodnie z wymaganiami cGxP.
Moduł: Ocena krytyczności i ryzyka
Funkcjonalności
- Określenie profilu docelowej jakości produktu
- (Automatyczny) wybór krytycznych atrybutów jakości
- (Automatyczny) wybór krytycznych parametrów procesu
- (Automatyczna) identyfikacja ryzyka dla atrybutów jakości
- Wybór zmiennych do projektowania eksperymentów
- Powiązanie QTPP z CQA i CPP/CMA zgodnie z QbD
- Wizualizacja krytyczności i ocena ryzyka
- Filtrowanie i sortowanie zmiennych pod kątem ryzyka jakościowego
- Skoncentrowanie wysiłków badawczo-rozwojowych na tym, co najważniejsze
- Zdalna współpraca w czasie rzeczywistym nad projektami QbD
- Generowanie dokumentacji do przedłożenia w dossier
Moduł: Projektowanie eksperymentów
Funkcjonalności
- Definiowanie pełnego planu badań dla produktu
- (Automatyczny) wybór projektu eksperymentu
- (Automatyczny) wybór modelu statystycznego
- (Automatyczny) obliczenie krytyczności
- (Automatyczny) wybór przestrzeni projektowej
- (Automatyczny) obliczenie ryzyka jakościowego
- (Automatyczny) wybór zakresu parametrów
- Eksperymenty przesiewowe, charakteryzujące i optymalizacyjne
- Projektowanie eksperymentów dla procesu i formulacji
- Optymalizacja zakresów operacyjnych parametrów procesu
- Obliczenie krytyczności i ryzyka na podstawie danych eksperymentalnych
- Generowanie dokumentacji do przedłożenia w dossier
Moduł: Walidacja procesu
Funkcjonalności
- Definiowanie planu walidacji procesu
- Wybór schematu pomiarów/pobierania próbek
- Natychmiastowe powiadamianie o nietypowych wynikach po wprowadzeniu danych
- Wizualizacja statusu serii za pomocą wskaźników jakości
- Analiza statystyczna wyników walidacji procesu
- Elektroniczny plan walidacji produktu
- Generowanie raportów statystycznych w odpowiednim czasie
- Obliczanie prawdopodobieństwa OOS dla serii i procesu
- Ocena równoważności serii podczas transferu technologii
- Ręczne lub automatyczne (opcjonalnie) wprowadzanie danych
Moduł: Weryfikacja bieżącego procesu
Funkcjonalności
- Definiowanie planu bieżącej weryfikacji procesu
- Wybór schematu pomiarów/pobierania próbek
- Powiadomienia o zdarzeniach niepożądanych po wprowadzeniu danych
- Wizualizacja statusu procesu za pomocą wskaźników jakości
- Analiza statystyczna wyników weryfikacji procesu
- Elektroniczny plan weryfikacji produktu
- Generowanie raportów statystycznych w odpowiednim czasie
- Ręczne lub automatyczne (opcjonalnie) wprowadzanie danych w celu uniknięcia błędów
- Opcjonalnie możliwość przesyłania istniejących danych za pomocą procedury ETL
- Ułatwienie zwolnienia serii za pomocą pulpitu nawigacyjnego jakości
