StatSoft PV Process Validation use case

Kontekst:

Specjalista ds. walidacji w firmie farmaceutycznej przeprowadza walidację procesu wytwarzania nowego produktu leczniczego jako część formalnego cyklu życia walidacji. Zgodnie z wymaganiami FDA i EMA, musi statystycznie wykazać, że proces produkcyjny wytwarza produkt spełniający specyfikacje jakościowe dla kilku serii walidacyjnych. Specjaliści ds. walidacji spędzają wiele czasu na powtarzalnych czynnościach, takich jak kopiowanie danych, formatowanie arkuszy, tworzenie wykresów oraz wykonywanie obliczeń statystycznych metodami manualnymi podatnymi na błędy.

Cel:

Celem aplikacji StatSoft PV jest potwierdzenie, poprzez kompleksową analizę statystyczną, że proces produkcyjny konsekwentnie wytwarza produkt spełniający wszystkie specyfikacje jakościowe oraz automatyczne wygenerowanie kompletnego, gotowego do audytu raportu statystycznego zgodnego z wymogami regulacyjnymi.

Zastosowanie:

Dział QC lub Dział Produkcji gromadzi dane dla serii walidacyjnych, zapisując je w Statistica, arkuszach Excel lub w dedykowanej bazie StatSoft PV-DB. Dane z trzech kolejnych serii walidacyjnych są importowane do StatSoft PV bezpośrednio z dostępnych źródeł.

Specjalista wybiera właściwe metody statystyczne z prekonfigurowanych szablonów, obejmujących: statystyki opisowe, wykresy kontrolne i wskaźniki zdolności procesu do oceny jednorodności wewnątrz serii, testy równoważności do statystycznego potwierdzenia powtarzalności procesu.

Aplikacja generuje kompletny, ustandaryzowany i profesjonalnie sformatowany raport statystyczny zawierający wszystkie wymagane analizy. Specjalista ds. walidacji przegląda raport, dodaje kontekst specyficzny dla produktu, podsumowania dochodzeń i zalecenia, a następnie przekazuje dokument .

Wynik

Korzystając ze StatSoft PV, specjalista ds. walidacji wykonał statystyczną ocenę kluczowych parametrów procesu, analizując jednorodność wewnątrz serii na wykresie kontrolnym, spełnienie kryteriów akceptacji na wykresie zdolności wraz ze wskaźnikami oraz powtarzalność procesu zilustrowaną wykresem prawdopodobieństwa OOS.

Korzyści:

Efektywność czasowa: Raporty statystyczne do oceny serii walidacyjnych przygotowywane są w ciągu kilku minut zamiast kilku godzin.

Zgodność z przepisami: Kompleksowa dokumentacja gotowa do audytu, zmniejszająca ryzyko uwag organów regulacyjnych dotyczących nieodpowiedniej analizy statystycznej.

Decyzje oparte na danych: Rekomendacje oparte na analizę danych, poparte solidną analizą statystyczną.

Spójność: Standaryzowany format raportów, wstępnie zatwierdzone metody statystyczne i szablony raportów.

Wartość dodana: Skupienie się na interpretacji naukowej i zrozumieniu procesu, a nie na ręcznym sporządzaniu dokumentacji.