PL
ENKontekst:
Specjalista ds. stabilności w firmie farmaceutycznej odpowiada za analizę i raportowanie długoterminowych badań stabilności produktów wprowadzonych na rynek oraz będących w fazie rozwoju. Zgodnie z wymaganiami ICH oraz organów regulacyjnych (FDA, EMA), analityk przeprowadza statystyczną ocenę danych stabilnościowych w celu określenia okresu ważności oraz wykrycia nietypowych trendów wskazujących na niestabilność. Statystyczna analiza wykorzystywana jest w dokumentacji rejestracyjnej, corocznych przeglądy jakości oraz programie ciągłego monitowania stabilności produktów. Ręczne zbieranie danych z różnych punktów czasowych i serii jest czasochłonne i podatne na błędy, a samodzielne stosowanie metod statystycznych może być skomplikowane.
Cel:
Celem aplikacji StaSoft PS jest sprawna analiza danych dotyczących stabilności produktów farmaceutycznych przy użyciu zwalidowanych metod statystycznych zgodnych z wytycznymi ICH w celu uzasadnienia okresu ważności, monitorowania trendów oraz generowania raportów spełniających wymagania regulacyjne.
Zastosowanie:
Specjalista ds. stabilności definiuje w StatSoft PS nowe badanie, określając produkt, typ badania, warunki przechowywania, konfigurację opakowania oraz punkty czasowe i parametry jakościowe z limitami specyfikacji. Dane gromadzi w przygotowanych arkuszach Statistica, Excel lub w dedykowanej bazie danych StatSoft PS-DB.
Następnie importuje dane do StatSoft PS, eliminując ręczne konsolidowanie i formatowanie. Wybiera odpowiednie metody statystyczne z predefiniowanych szablonów, np. model stabilności, szacowanie okresu ważności, ocenę możliwości łączenia serii oraz identyfikację nietypowych trendów.
StatSoft PS automatycznie przeprowadza analizę statystyczną zgodną z wytycznymi ICH Q1E i generuje profesjonalnie sformatowany raport, który analityk QC weryfikuje pod kątem kompletności, poprawności i dodaje interpretacje specyficzne dla danego produktu.
Wynik:
Korzystając ze StatSoft PS, analityk QC przeprowadził statystyczną ocenę zawartości dla trzech serii rejestracyjnych, określając okres ważności wynoszący 25 miesięcy.
Korzyści:
Oszczędność czasu: raporty statystyczne przygotowywane są w ciągu kilku minut zamiast kilku godzin.
Zgodność z przepisami: kompleksowa dokumentacja gotowa do audytu, zmniejszająca ryzyko uwag organów regulacyjnych dotyczących nieodpowiedniej analizy statystycznej.
Decyzje oparte na danych: zalecenia oparte na analizę danych, poparte solidną analizą statystyczną.
Spójność: standardowy format raportów, zweryfikowane metody statystyczne i szablony raportów.
Wartość dodana: zmniejszenie ryzyka związanego ze składaniem dokumentów rejestracyjnych dzięki sprawdzonej, uzasadnionej analizie statystycznej.