StatSoft PS Product Stability

Aplikacja StatSoft PS służy do statystycznej oceny przyspieszonych, długookresowych i ciągłych badań stabilności prowadzonych dla produktu leczniczego. Aplikacja umożliwia wyznaczenie okresu ważności na podstawie długookresowych i przyspieszanych badań stabilności oraz identyfikację nietypowych trendów podczas ciągłych badań stabilności. Oprogramowanie zostało zwalidowane zgodnie z wymaganiami cGMP.

Główne funkcjonalności:

  • Definiowanie celu, opisu i kontekstu badania
  • Zapis/otwieranie danych surowych w formacie Excel lub Statistica
  • Wybór rodzaju badania i statystycznych metod analizy danych
  • Tworzenie raportów w formacie Word, PDF również w języku angielskim
  • Zapis/otwieranie pełnego badania wraz z wybranymi ustawieniami
  • Opcja: zapis wyników do bazy danych z pełną funkcjonalnością dziennika śledzenia
  • Badania długoterminowe
    • Wyznaczenie okresu ważności na podstawie przedziału ufności i/lub przedziału predykcji
    • Wyznaczenie okresu ważności na podstawie jednostronnego lub dwustronnego przedziału
    • Wybór liniowego modelu statystycznego bez transformacji lub po transformacji danych
    • Ocena dobroci dopasowania wszystkich dostępnych modeli statystycznych
    • Analiza statystyczna istotności wybranego modelu za pomocą testu t i testu F
    • Analiza poprawności wybranego modelu za pomocą analizy reszt
    • Analiza wielu serii z oceną możliwości uwspólnienia danych metodą ANCOVA
    • Analiza wartości przewidywanych dla wybranego przedziału czasowego
    • Zbiorcze podsumowanie analizy dla wszystkich badanych serii/parametrów
  • Badania przyspieszone
    • Szacowanie okresu ważności na podstawie modelu Arrheniusa
    • Szacowanie okresu ważności na podstawie metody Q10
  • Badania ciągłe
    • Analiza wyniku poza trendem OOT w odniesieniu do serii historycznych
    • Metoda karty kontrolnej punktu czasowego
    • Metoda karty kontrolnej nachylenia prostej
    • Metoda losowych współczynników regresji
    • Analiza wyniku poza trendem OOT w odniesieniu do wcześniejszych punktów czasowych
    • Metoda zmiany od wartości początkowej, poprzedniej i średniej
    • Metoda karty kontrolnej regresji
    • Przedziału predykcji dla punktu
    • Ocena prawdopodobieństwa wyniku OOS

Masz pytania?

Porozmawiaj z nami!

Jesteśmy tutaj, aby pomóc i rozwiać wszystkie Twoje wątpliwości. Wypełnij formularz, napisz do nas maila lub zadzwoń – odpowiemy najszybciej, jak to możliwe!

    Przejdź do treści