Aplikacja StatSoft PS służy do statystycznej oceny przyspieszonych, długookresowych i ciągłych badań stabilności prowadzonych dla produktu leczniczego. Aplikacja umożliwia wyznaczenie okresu ważności na podstawie długookresowych i przyspieszanych badań stabilności oraz identyfikację nietypowych trendów podczas ciągłych badań stabilności. Oprogramowanie zostało zwalidowane zgodnie z wymaganiami cGMP.
 |
Główne funkcjonalności:
- Definiowanie celu, opisu i kontekstu badania
- Zapis/otwieranie danych surowych w formacie Excel lub Statistica
- Wybór rodzaju badania i statystycznych metod analizy danych
- Tworzenie raportów w formacie Word, PDF również w języku angielskim
- Zapis/otwieranie pełnego badania wraz z wybranymi ustawieniami
- Opcja: zapis wyników do bazy danych z pełną funkcjonalnością dziennika śledzenia
- Badania długoterminowe
- Wyznaczenie okresu ważności na podstawie przedziału ufności i/lub przedziału predykcji
- Wyznaczenie okresu ważności na podstawie jednostronnego lub dwustronnego przedziału
- Wybór liniowego modelu statystycznego bez transformacji lub po transformacji danych
- Ocena dobroci dopasowania wszystkich dostępnych modeli statystycznych
- Analiza statystyczna istotności wybranego modelu za pomocą testu t i testu F
- Analiza poprawności wybranego modelu za pomocą analizy reszt
- Analiza wielu serii z oceną możliwości uwspólnienia danych metodą ANCOVA
- Analiza wartości przewidywanych dla wybranego przedziału czasowego
- Zbiorcze podsumowanie analizy dla wszystkich badanych serii/parametrów
- Badania przyspieszone
- Szacowanie okresu ważności na podstawie modelu Arrheniusa
- Szacowanie okresu ważności na podstawie metody Q10
- Badania ciągłe
- Analiza wyniku poza trendem OOT w odniesieniu do serii historycznych
- Metoda karty kontrolnej punktu czasowego
- Metoda karty kontrolnej nachylenia prostej
- Metoda losowych współczynników regresji
- Analiza wyniku poza trendem OOT w odniesieniu do wcześniejszych punktów czasowych
- Metoda zmiany od wartości początkowej, poprzedniej i średniej
- Metoda karty kontrolnej regresji
- Przedziału predykcji dla punktu
- Ocena prawdopodobieństwa wyniku OOS
|