PL
ENKontekst
Specjalista ds. Zapewnienia Jakości (QA) w firmie farmaceutycznej odpowiada za okresową, statystyczną ocenę jakości produktów w ramach weryfikacji bieżącego procesu (OPV) / ciągłej weryfikacji procesu (CPV) i/lub przeglądu jakości produktu (PQR). Analiza ta jest kluczowa dla potwierdzenia zgodności z wymaganiami regulacyjnymi oraz zapewnienia stabilnej, powtarzalnej jakości produktu.
W przypadku portfolio obejmującego ponad 50 produktów, z wieloma krytycznymi cechami jakościowymi dla każdego z nich, coroczne przeglądy generują znaczne obciążenie analityczne. Specjaliści ds. QA spędzają dużą część czasu na powtarzalnych, podatnych na błędy czynnościach, takich jak kopiowanie danych, formatowanie arkuszy, tworzenie wykresów i wykonywanie obliczeń statystycznych w różnych narzędziach.
Cel
Celem aplikacji StatSoft PQM jest usprawnienie i przyspieszenie oceny stabilności oraz zdolności procesu dla krytycznych atrybutów jakości (CQA), takich jak oznaczenie zawartości, uwalnianie czy zanieczyszczenia, w całym portfolio produktów oraz efektywne tworzenie kompletnych, wystandaryzowanych raportów statystycznych na potrzeby inspekcji oraz dokumentacji jakościowej.
Zastosowanie
Dział Kontroli Jakości gromadzi dane pomiarowe dotyczące krytycznych cech jakościowych — takich jak zawartość, uwalnianie i zanieczyszczenia — dla serii produkcyjnych wytworzonych w ciągu roku. Dane te mogą być przechowywane w arkuszach Statistica, arkuszach Excel lub — zalecane — w dedykowanej bazie danych StatSoft PQM-DB.
Specjalista ds. QA importuje dane z ostatnich 12 miesięcy z wybranego źródła (Statistica, Excel, StatSoft PQM-DB) do aplikacji StatSoft PQM, eliminując konieczność ręcznej konsolidacji i formatowania. Następnie wybiera odpowiednie metody statystyczne z prekonfigurowanych szablonów obejmujących m.in. statystykę opisową, wykresy kontrolne oraz wskaźniki zdolności procesu.
Aplikacja automatycznie generuje ustandaryzowany, kompletny i profesjonalnie sformatowany raport zawierający wszystkie wymagane analizy. Specjalista ds. QA przegląda wyniki, formułuje zalecenia oparte na danych i finalizuje dokument dołączając go do dokumentacji jakościowej produktu.
Wynik
Korzystając z aplikacji StatSoft PQM, specjalista ds. Zapewnienia Jakości wykonał pełną statystyczną ocenę krytycznych atrybutów jakości w ramach przeglądu jakości produktu, obejmującą analizę stabilności oraz zdolności procesu.
Korzyści:
Oszczędność czasu: raporty statystyczne przygotowywane są w ciągu kilku minut zamiast kilku godzin.
Zgodność z przepisami: Kompleksowa dokumentacja gotowa do audytu, spełniająca wymagania OPV/CPV i PQR.
Decyzje oparte na danych: Rekomendacje oparte na analizie danych, poparte solidną analizą statystyczną.
Spójność: Standaryzowany format raportów zapewniający jakość i powtarzalność wszystkich przeglądów produktów.
Wartość strategiczna: Przekierowanie zaoszczędzonego czasu na działania o wysokiej wartości: analizę trendów, badanie przyczyn źródłowych i ciągłe doskonalenie.