StatSoft MU Measurement Uncertainty use case

Kontekst:

Specjalista ds. Kontroli Jakości w firmie farmaceutycznej musi obliczyć i udokumentować niepewność pomiaru dla metody analitycznej stosowanej do oznaczania zawartości substancji czynnej. Obliczenia muszą być zgodne z metodyką GUM. Wyznaczona niepewność może być umieszczana na certyfikatach analizy oraz wykorzystywana przy podejmowaniu decyzji o zgodności, zwłaszcza gdy wyniki znajdują się w pobliżu limitów specyfikacji. Obliczanie niepewności zgodnie z GUM wymaga zaawansowanej wiedzy statystycznej: identyfikacji wszystkich istotnych źródeł niepewności, klasyfikacji każdego z nich jako typu A (statystycznego) lub typu B (bazującego na innych informacjach), obliczania współczynników czułości (często z wykorzystaniem pochodnych cząstkowych), łączenia niepewności zgodnie z prawem propagacji oraz wyznaczenia efektywnej liczby stopni swobody za pomocą wzoru Welcha–Satterthwaite’a. Ręczne obliczenia mogą być czasochłonne i podatne na błędy.

Cel

Celem zastosowania aplikacji StatSoft MU jest sprawne, zgodne z GUM obliczanie niepewności pomiaru dla metod analitycznych, generowanie kompleksowych budżetów niepewności obejmujących wszystkie istotne źródła, przygotowanie pełnej dokumentacji oraz umożliwienie świadomego podejmowania decyzji o zgodności wyniku raportowanego ze specyfikacja jakościową — przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia pracą personelu QC i wyeliminowaniu błędów obliczeniowych.

Zastosowanie

Specjalista ds. QC tworzy w aplikacji StatSoft MU nowy projekt obliczania niepewności pomiaru, wprowadzając opis metody analitycznej, definicję mierzonej wielkości, źródła niepewności (typu A lub B) oraz równanie matematyczne łączące mierzoną wielkość z wielkościami wejściowymi.

Aplikacja automatycznie buduje budżet niepewności, oblicza niepewność standardową i rozszerzoną oraz prezentuje wykres pokazujący udział poszczególnych źródeł w całkowitej niepewności. StatSoft MU generuje następnie kompletny, profesjonalnie sformatowany raport.

Analityk sprawdza raport pod kątem kompletności i poprawności merytorycznej, dodając w razie potrzeby interpretacje specyficzne dla metody i informacje.

Rezultat

Dzięki wykorzystaniu StatSoft MU Specjalista ds. QC skutecznie określił budżet niepewności i wyznaczył niepewność pomiaru dla metody analitycznej stosowanej do oznaczania zawartości substancji czynnej (API).

Korzyści

Efektywność czasowa Przygotowanie raportów niepewności dla metod analitycznych zajmuje minuty, a nie godziny.

Zgodność Pełna, zgodna z GUM dokumentacja procesu wyznaczania niepewności pomiaru.

Decyzje oparte na danych Rekomendacje i ocena zgodności wspierane zweryfikowaną, rzetelną metodyką statystyczną.

Spójność Stosowanie ujednoliconych szablonów raportów i zweryfikowanych metod statystycznych.

Wartość strategiczna Świadome, oparte na ryzyku decyzje dotyczące zgodności produktów leczniczych ze specyfikacjami jakości.