Program StatSoft EM służy do statystycznej oceny danych gromadzonych podczas monitoringu środowiska wytwarzania form sterylnych i niesterylnych. Program przeznaczony jest do oceny parametrów mikrobiologicznych, chemicznych i fizycznych powietrza, pomieszczeń, personelu i instalacji czystych. Oprogramowanie zostało zwalidowane zgodnie z wymaganiami cGxP.
 |
Główne funkcjonalności:
- Zapis/otwieranie danych surowych w formacie Statistica
- Wybór statystycznych metod analizy danych
- Tworzenie raportów w formacie Word, PDF również w języku angielskim
- Zapis/otwieranie pełnego badania wraz z wybranymi ustawieniami
- Opcja: zapis wyników do bazy danych z pełną funkcjonalnością dziennika śledzenia
- Ocena stanu środowiska wytwarzania poprzez monitorowanie:
- danych obserwacyjnych
- odzysku kontaminacji (USP 1116)
- zdarzeń rzadkich
- Wyznaczanie limitów działania (kontrolnych) i alarmowych (ostrzegawczych), wykorzystując:
- metodę karty kontrolnej Shewharta
- metodę teoretycznego modelu
- metodę empirycznej dystrybuanty
- Ocena profilu mikroorganizmów z podziałem na rodzaj i gatunek za pomocą
- wykresu Pareto
- wykresu kołowego
- Ocena częstości występowania przyczyn wyników OOT/OOL za pomocą
- Analiza opisowa za pomocą wykresu przebiegu, histogramu i statystyk opisowych
- Analiza modelu za pomocą testów/wykresów normalności, autokorelacji i trendu
- Identyfikacja wartości odstających z możliwością ich usunięcia z analizy statystycznej
- Identyfikacja nietypowych trendów wg reguł Nelsona
- Wyznaczanie i zapis limitów kontrolnych do monitorowania bieżącej produkcji
|
PL
EN