PL
ENKontekst
Analityk kontroli jakości (QC) w firmie farmaceutycznej przeprowadza walidację metody analitycznej służącej do oznaczania zawartości substancji czynnej w produkcie gotowym. Zgodnie z wymaganiami ICH Q2(R2), FDA oraz EMA musi wykazać, że metoda jest odpowiednia do zamierzonego celu, oceniając takie charakterystyki walidacyjne jak: dokładność, precyzja, parametry kalibracji, granica wykrywalności oraz granica oznaczalności. Ręczne przetwarzanie danych jest czasochłonne i generuje ryzyko błędów, co utrudnia zachowanie pełnej zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Cel
Celem zastosowania aplikacji StatSoft AMV jest zapewnienie efektywnej, zgodnej z regulacjami walidacji metod analitycznych, w tym wykonanie analiz statystycznych dla poszczególnych charakterystyk oraz przygotowanie kompletnych raportów walidacyjnych spełniających wymagania instytucji regulacyjnych.
Zastosowanie
Analityk QC rozpoczyna pracę od utworzenia nowego projektu walidacji w aplikacji StatSoft AMV, definiując kontekst badania, zakres charakterystyk walidacyjnych, kryteria akceptacji oraz projekt eksperymentu. Dane surowe dotyczące poszczególnych charakterystyk (dokładność, precyzja, kalibracja modelu, granice wykrywalności i oznaczalności) są następnie importowane z odpowiednio przygotowanych plików Excel lub Statistica.
W zależności od analizowanej charakterystyki analityk wybiera odpowiednie metody statystyczne z przygotowanych szablonów. StatSoft AMV automatycznie wykonuje wszystkie wymagane obliczenia, porównuje wyniki z predefiniowanymi kryteriami akceptacji oraz generuje kompletny, profesjonalnie sformatowany raport walidacyjny dla każdej charakterystyki.
Na koniec analityk QC przegląda automatycznie wygenerowany raport pod kątem kompletności i spójności, uzupełniając go o interpretacje specyficzne dla danej metody oraz dodatkowe informacje kontekstowe.
Wynik
Korzystając z programu StatSoft AMV, analityk kontroli jakości wykonał zadanie polegające na przeprowadzeniu oceny statystycznej dla wszystkich charakterystyk walidacyjnych (dokładność, precyzja, kalibracja modelu) zgodnie wymaganiami ICH Q2(R2).
Korzyści:
Oszczędność czasu: raporty statystyczne przygotowywane w ciągu kilku minut zamiast kilku godzin.
Zgodność z przepisami: Kompleksowa dokumentacja zmniejszająca ryzyko uwag organów regulacyjnych, dotyczących nieodpowiedniej analizy statystycznej.
Decyzje oparte na danych: Rekomendacje oparte na danych, poparte solidną analizą statystyczną.
Spójność: Wystandaryzowany format raportów i sprawdzone metody statystyczne i skracające .
Wartość strategiczna: Zmniejszone ryzyko związane z składaniem dokumentacji rejestracyjnej / inspekcjami dzięki sprawdzonej i wiarygodnej analizie statystycznej.