Kontrola wizualna w przemyśle farmaceutycznym przechodzi transformację – od ręcznych inspekcji do analiz wspieranych przez sztuczną inteligencję. Kluczowym czynnikiem umożliwiającym tę zmianę jest dojrzałość danych. Dowiedz się, jak udostępnienie i odpowiednie uporządkowanie danych z kontroli wizualnej otwiera drogę do zaawansowanej analityki jakości.

Poprawa jakości dzięki kontroli wizualnej od zawsze była jednym z najważniejszych elementów procesu produkcji farmaceutycznej. Obecnie zmienia się to, w jaki sposób producenci mogą wykorzystywać dane generowane podczas kontroli. Droga do automatycznej, opartej na danych inspekcji nie polega na pojedynczym przełomie technologicznym, lecz na stopniowym przechodzeniu przez kolejne poziomy dojrzałości. Każdy z nich udostępnia możliwości, które wcześniej były poza zasięgiem. W centrum tej transformacji znajdują się dane – sposób ich gromadzenia, strukturyzowania i wykorzystywania decyduje o tym, jak daleko producent może zajść. Aby zrozumieć tę drogę, warto poznać kolejne etapy jej rozwoju.

Poziom 1: Kontrola ręczna lub półautomatyczna – ludzkie oko

Przeszkoleni inspektorzy sprawdzają fiolki, strzykawki i opakowania w kontrolowanych warunkach oświetleniowych, poszukując cząstek stałych, pęknięć, błędów etykietowania oraz defektów kosmetycznych. Takie podejście, oparte na pracy operatora, od dziesięcioleci stanowi standard w branży. Nic dziwnego – człowiek potrafi dostrzec subtelne anomalie i uwzględnić kontekst w sposób, z którym pierwsze systemy automatyczne nie mogły konkurować.

Jednak ograniczenia tego rozwiązania są równie oczywiste. Zmęczenie inspektorów wpływa na skuteczność wykrywania wad. Subiektywna ocena powoduje różnice pomiędzy zmianami i zakładami produkcyjnymi. Co najważniejsze, ręczna kontrola praktycznie nie generuje danych, które można później analizować. Po podjęciu decyzji cała wiedza zostaje utracona.

Przy produkcji niskoseryjnej lub bardzo zróżnicowanej kontrola ręczna nadal może być uzasadniona. W przypadku szybkich linii produkcyjnych oraz rosnących wymagań regulacyjnych staje się jednak istotnym ograniczeniem.

Poziom 2: Klasyczne systemy wizyjne – algorytmy oparte na regułach

Pierwszym krokiem w kierunku automatyzacji są systemy kamer wykorzystujące deterministyczne algorytmy oparte na zdefiniowanych regułach. Takie rozwiązania kontrolują pojemniki z dużą prędkością, wykrywając wady na podstawie ustalonych progów, takich jak wielkość cząstek, poziom kontrastu czy tolerancja położenia etykiety.

To znaczący krok naprzód pod względem powtarzalności i wydajności. Systemy automatyczne nie ulegają zmęczeniu i stosują identyczne kryteria wobec każdej jednostki produkcyjnej – przez całą dobę. W przypadku dobrze zdefiniowanych typów wad oraz stabilnych procesów klasyczne systemy wizyjne zapewniają wysoką skuteczność.

Jednak sztywność algorytmów opartych na regułach rodzi nowe problemy. Zbyt wysoka czułość powoduje wzrost liczby fałszywych odrzuceń, co prowadzi do strat produktów i czasu operatorów. Zbyt niska czułość zwiększa ryzyko przepuszczenia rzeczywistych wad. Każda zmiana procesu – nowy materiał opakowaniowy, inne oświetlenie czy modyfikacja parametrów napełniania – wymaga ręcznej rekonfiguracji i ponownej walidacji systemu.

Co ważniejsze, systemy oparte na regułach potrafią wykrywać jedynie te defekty, które zostały wcześniej zdefiniowane. Nowe typy wad, stopniowe odchylenia procesu czy złożone zależności pomiędzy zmiennymi pozostają niewidoczne.

Poziom 3: Podejście oparte na danych –reguły + monitoring + infrastruktura danych

Na tym etapie organizacje rozbudowują klasyczne systemy wizyjne o monitoring procesów oraz odpowiednią infrastrukturę danych. Informacje z kontroli, które wcześniej kończyły się jedynie decyzją „zaakceptowano/odrzucono”, stają się elementem ciągłego strumienia danych możliwego do analizowania, monitorowania trendów i korelowania z innymi parametrami procesu.

Pojawiają się metody statystyczne, takie jak statystyczna kontrola procesu (SPC) dla danych z kontroli wizualnej, analiza trendów wskaźników wadliwości czy podstawowe analizy przyczyn źródłowych. Organizacje tworzą przepływy danych łączące systemy kontroli z platformami zarządzania jakością, uzyskując pełny wgląd w dane z różnych partii, linii produkcyjnych i zakładów.

Logika oparta na regułach pozostaje bez zmian, ale działa już w środowisku umożliwiającym gromadzenie, przechowywanie i analizę historycznych wyników. To fundament do rozpoznawania wzorców, wykrywania odchyleń oraz podejmowania decyzji opartych na danych.

Same algorytmy nadal jednak są programowane ręcznie. Inteligencja systemu wynika z analizy danych, a nie z modelu kontroli.

Poziom 4: Systemy oparte na AI – modele sztucznej inteligencji zamiast lub obok reguł

Na tym etapie kontrola wizualna staje się rzeczywiście inteligentna. Zamiast polegać wyłącznie na wcześniej zdefiniowanych regułach, modele rozpoznawania obrazu uczą się, jak wygląda prawidłowy proces produkcyjny. Mogą działać samodzielnie lub wspierać istniejące systemy regułowe, wykrywając anomalie oraz wzorce niewidoczne dla klasycznych algorytmów.

W praktyce odbywa się to na dwa sposoby. Pierwszy polega na wspomaganiu istniejących systemów. AI nie zastępuje klasycznych algorytmów, lecz uzupełnia ich działanie. Gdy obraz produktu znajduje się w tzw. szarej strefie i trudno jednoznacznie podjąć decyzję, model AI wykorzystuje wiedzę zdobytą na podstawie danych historycznych, aby trafniej ocenić wynik. Efektem jest zarówno mniejsza liczba niewykrytych wad, jak i ograniczenie liczby błędnie odrzuconych produktów.

Drugie podejście zakłada całkowite przejęcie procesu decyzyjnego przez model AI. Sprawdza się ono szczególnie tam, gdzie granica pomiędzy naturalną zmiennością produktu a rzeczywistą wadą jest trudna do opisania zestawem sztywnych reguł. Model, który nauczył się pełnego obrazu prawidłowego procesu, potrafi samodzielnie rozpoznawać odchylenia bez konieczności definiowania każdego możliwego przypadku.

Największą zaletą obu podejść jest możliwość ciągłego doskonalenia. Każdy skontrolowany produkt, każda potwierdzona wada oraz każdy fałszywy alarm dostarczają nowych danych do dalszego uczenia modelu. W branży, w której pojedyncza zanieczyszczona partia może mieć poważne konsekwencje, taka zdolność ciągłego doskonalenia oznacza zupełnie nowe podejście do zapewnienia jakości.

W StatSoft obserwujemy, jak takie rozwiązania zmieniają pracę zespołów odpowiedzialnych za kontrolę jakości. To, co wcześniej wymagało ciągłego dostrajania reguł i parametrów dla każdego produktu, staje się systemem, który rozwija się wraz z napływem kolejnych danych.

Co w praktyce oznacza dojrzałość danych?

Dojrzałość danych nie polega na zastępowaniu ludzi maszynami. Jej celem jest udostępnienie danych z kontroli wizualnej w uporządkowanej formie, tak aby specjaliści ds. jakości mogli podejmować decyzje na podstawie rzetelnych informacji.

Bez infrastruktury danych zbudowanej na poziomie 3 analityka oparta na sztucznej inteligencji pozostaje jedynie koncepcją.

Przejście przez cztery opisane poziomy jest w rzeczywistości drogą do coraz większej dojrzałości danych:

• Poziom 1 generuje bardzo niewiele uporządkowanych danych.
• Poziom 2 dostarcza sygnały „zaakceptowano/odrzucono”, ale z ograniczonym kontekstem.
• Poziom 3 tworzy infrastrukturę umożliwiającą gromadzenie, przechowywanie i monitorowanie danych.
• Poziom 4 wykorzystuje tę infrastrukturę do uczenia modeli AI na danych historycznych, analizowania danych w czasie rzeczywistym oraz wspierania decyzji produkcyjnych.

W wielu zakładach różne poziomy dojrzałości współistnieją równolegle. Kontrola ręczna może być stosowana dla partii klinicznych, klasyczne systemy wizyjne dla linii o dużej wydajności, monitoring oparty na danych dla strategicznych produktów, a modele AI tam, gdzie infrastruktura danych jest już odpowiednio rozwinięta. Kluczowe jest zrozumienie, gdzie dane są już dostępne, gdzie należy rozbudować infrastrukturę oraz jakie możliwości analityczne pojawiają się na każdym etapie.

Dla producentów farmaceutycznych mierzących się z rosnącą złożonością procesów, presją kosztową i coraz bardziej wymagającymi regulacjami pytanie nie brzmi już czy wdrożyć kontrolę wizualną wspieraną przez AI, ale czy organizacja dysponuje odpowiednią dojrzałością danych, aby w pełni wykorzystać jej potencjał.

Co dalej?

Analityka kontroli wizualnej oparta na danych nie jest już technologią eksperymentalną. To sprawdzone rozwiązanie wdrażane przez czołowych producentów farmaceutycznych w celu ochrony jakości produktów, ograniczania strat oraz skracania czasu wprowadzania produktów na rynek.

Ewolucja od ręcznej kontroli do inteligentnych systemów automatycznych odzwierciedla szerszą zmianę w podejściu do zapewnienia jakości – od weryfikacji po fakcie do bieżącego monitorowania i inteligentnego zarządzania procesem.

Jeżeli Twoja firma analizuje możliwości wykorzystania systemów rozpoznawania obrazów (ang. Computer Vision) i sztucznej inteligencji w zapewnieniu jakości, skontaktuj się z naszym zespołem. Technologia jest już gotowa. Pytanie brzmi, czy Twoje systemy jakości są gotowe, aby rozwijać się razem z nią.

—

Autor:

Joachim Svendsen

Joachim Svendsen tworzy systemy oparte na danych, które przekształcają złożone problemy przemysłowe w skalowalne i zautomatyzowane rozwiązania dla środowisk zgodnych z wymaganiami GxP. Jako inżynier AI w StatSoft specjalizuje się w komputerowym rozpoznawaniu obrazu, uczeniu maszynowym i data science, ze szczególnym uwzględnieniem generatywnej sztucznej inteligencji oraz analizy danych.

Artykuł na podstawie materiału StatSoft GmbH. Oryginał dostępny na: https://www.statsoft.de/visuelle-inspektion-pharma/