Inteligentne, bezpieczne, skalowalne rozwiązania. Jak firma Vetter wyznacza nowe standardy dzięki zautomatyzowanemu CPV

2. Sytuacja wyjściowa i wyzwania w firmie Vetter

Firma Vetter wspiera producentów farmaceutycznych od etapu opracowywania procesów po napełnianie dla celów badań klinicznych i komercyjnych, a także oferuje różnorodne opcje pakowania fiolek, strzykawek i wkładów. Firma produkuje leki w ściśle regulowanym środowisku GMP w warunkach aseptycznych, obsługując szeroką gamę klientów i produktów. Znajduje to odzwierciedlenie w realizacji ponad 100 programów CPV, opierających się na półautomatycznym, w dużej mierze ręcznym procesie, w którym dane z różnych źródeł były ręcznie zbierane, wizualizowane i kompilowane.

Szczególnie czasochłonnym etapem była ocena każdego parametru, która stanowiła podstawę do podjęcia decyzji, który z nich należy uwzględnić w regularnych raportach CPV. Ręczne czynności wiązały się z ryzykiem błędów, a wymóg stosowania zasady podwójnej kontroli w krytycznych etapach oceny znacznie spowalniał cały proces.

„Our existing CPV processes had grown historically—this led to high manual effort and product-specific approaches. It was clear to us: We need a future-proof, scalable solution that stands up both regulatorily and practically.” – Bettina Schroeder, Team Lead QA Trending Process Data, Vetter

Był to punkt wyjścia do ścisłej współpracy między firmami Vetter i StatSoft. Celem było opracowanie wystandaryzowanego, walidowalnego i zautomatyzowanego rozwiązania CPV, które spełniałoby wymagania dotyczące różnorodności kombinacji klientów/produktów/pomieszczeń czystych, a także wymogi regulacyjne — przy jednoczesnej integracji istniejących systemów i źródeł danych.

3. Cele projektu i podejście

Biorąc pod uwagę liczne wyzwania oraz potrzebę wydajnej i bezpiecznej oceny danych związanych z CPV, na początku projektu określono jasny wspólny cel:

• Automatyzacja oceny danych statystycznych dla programów CPV w celu ograniczenia czynności wykonywanych ręcznie.
• Standaryzacja analiz w celu zapewnienia spójnych i identyfikowalnych ocen — niezależnie od produktu, klienta lub pomieszczenia czystego.
• Zapewnienie zgodności rozwiązania z wytycznymi GxP.
• Stworzenie centralnej, ale elastycznej platformy umożliwiającej kluczowym użytkownikom samodzielne definiowanie raportów CPV bez wiedzy programistycznej.

„The project was a strategic milestone on the path to a digitally integrated quality management system for us. What mattered most was that we didn’t just get a technical solution—but one that genuinely improved our internal processes and would be sustainable in the long term.” – Dr. Philip Hörsch, Director Quality Assurance Process Performance & System Compliance, Vetter

Podejście było od samego początku iteracyjne, oparte na współpracy i ambitne pod względem technologicznym. Pierwszym krokiem było opracowanie wspólnej wizji zautomatyzowanego procesu CPV — od źródła danych, poprzez ocenę statystyczną, aż po automatyczne tworzenie raportów. Nie skupiono się na ogólnym, standardowym rozwiązaniu, ale na modułowej, konfigurowalnej architekturze dostosowanej do konkretnych wymagań firmy Vetter. System został zaprojektowany tak, aby uwzględniał przyszłe zmiany (nowe kombinacje klientów/produktów/pomieszczeń czystych).

Faza rozwoju realizowana przez firmę StatSoft trwała około roku i obejmowała wiele cykli testowych, ścisłą współpracę z firmą Vetter i regularne zatwierdzanie przez zespół projektowy. Równolegle firma Vetter przygotowywała się do wdrożenia: integracja techniczna, modele zarządzania i strategia walidacji. Po zakończeniu rozwoju kolejny rok poświęcono na wdrożenie i walidację rozwiązania w regulowanym środowisku produkcyjnym.

Podstawą sukcesu była otwarta, zorientowana na rozwiązania współpraca, charakteryzująca się wzajemnym zaufaniem, jasnym zrozumieniem wymagań regulacyjnych oraz zdolnością obu stron do elastycznego reagowania na nowe spostrzeżenia.

„Based on our experience from a prior PoC project, Vetter created a URS tailored for implementation in Statistica. This allowed all customer requirements to be addressed efficiently during the main project. Direct, close, and trusting contact between Vetter’s subject matter experts and our developers ensured continuous optimization, resulting in an optimal solution with efficient use of the purchased standard software and minimal development effort.” – Michael Busch, Lead Data Engineer, StatSoft

4. Szczegóły rozwiązania: zautomatyzowana przestrzeń robocza CPV o zwalidowanej architekturze

Opracowane rozwiązanie opiera się na tworzeniu przepływów pracy specyficznych dla produktów, klientów i pomieszczeń czystych w programie Statistica w celu statystycznej oceny danych produkcyjnych w ramach zatwierdzonej architektury oprogramowania dostosowanej do istniejącej infrastruktury systemowej firmy Vetter.

Integracja istniejących systemów

Kluczowym celem była płynna integracja z istniejącymi źródłami danych, zwłaszcza z systemem SAP-BW firmy Vetter, który służy jako główne źródło danych dotyczących kontroli międzyoperacyjnej (IPC). Nowe rozwiązanie automatycznie pobiera te dane i strukturyzuje je zgodnie z określonymi parametrami w oparciu o konfiguracje specyficzne dla produktów i klientów.

Parametryzacja specyficzna dla produktu i klienta

Dla każdego scenariusza produktu/klienta/pomieszczenia czystego zapisywano dedykowaną tabelę parametrów. Określa ona, które CPP (krytyczne parametry procesu) i CQA (krytyczne cechy jakościowe) są analizowane przy użyciu jakich metod (np. wykresy przebiegu, wykresy kontrolne, analizy zdolności procesu) i w jakich okresach czasu. Zapewnia to wysoką elastyczność w ramach wystandaryzowanej struktury, co ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę szeroką gamę scenariuszy.