Metody statystyczne w walidacji procedury analitycznej wg Q2(R2)

online 2 dni

Software: Statistica | Level: Intermediate | Language: Polish

Szkolenie polecamy wszystkim, którzy chcą poznać podstawy walidacji metod analitycznych oraz potrzebują przystępnego wprowadzenia do metod statystycznej analizy danych. Szkolenie obejmuje omówienie podstawowych wymagań zawartych w standardzie ICH Q2(R2) oraz przedstawienie statystycznych metod wykorzystywanych podczas walidacji procedur analitycznych. Omawia poszczególne charakterystyki walidacyjne wraz z przykładami zastosowania metod analizy danych wykorzystywanych do ich oceny. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących walidacji metod w farmacji ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń w programie Statistica i StatSoft AMV.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuję walidacją metod analitycznych. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w walidacji metod analitycznych. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

Szybko i bezstresowo zaczniesz używać programu Statistica
Poznasz lub usystematyzujesz podstawowe pojęcia statystycznej analizy danych
Samodzielnie przejdziesz przez kolejne etapy walidacji metody analitycznej
Poznasz metody numeryczne i graficzne analizy danych i pułapki czyhające na analityka
Poznasz wybrane zagadnienia oceny charakterystyk walidacyjnych metody analitycznej
Dostaniesz praktyczne wskazówki, jak unikać błędów w analizie danych i ich interpretacji
Zdobędziesz podstawy do rozwijania umiejętności analitycznych w każdym laboratorium

Sign up

Book / Enquire

Program
Trainer
Organizational information

Program szkolenia:

Wprowadzenie
- Jakie są regulacje dotyczące walidacji metod analitycznych?
- Jaka jest definicja procesu analitycznego?
- Jaka jest definicja wyniku raportowanego
- Jakie błędy występują w procesie analitycznym?
- Jaka jest definicja walidacji procedury analitycznej?
- Jakie są przedwalidacyjne warunki wstępne?
- Jakie są walidacyjne charakterystyki?
- Jaka jest sekwencja wykonywania testów walidacyjnych?
- Jakie są powiązania pomiędzy błędami, charakterystykami a miarami statystycznymi?
- Co to jest niepewność pomiarowa i jak ją wyznaczyć na podstawie walidacji
- Jakie są reguły decyzyjne zgodności wyniku z limitem specyfikacji
Model kalibracji
- Jaka jest definicja liniowości
- Jakie jest metodologia wyznaczania liniowości
- Jaka jest procedura oceny liniowości?
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny liniowości
- Jak zweryfikować istotność statystyczną modelu liniowego
- Jak zweryfikować czy model liniowy jest poprawny
- Kiedy stosować ważoną regresję liniową
- Jak dobrać wagi w ważonej regresji liniowej
- Ćwiczenia i przykłady analizy liniowości
Dolna granica zakresu
- Jaka jest definicja limitu wykrywalności/oznaczalności
- Jakie jest metodologia wyznaczania limitu wykrywalności/oznaczalności
- Jaka jest procedura oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny limitu wykrywalności/oznaczalności
- Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena wykrywalności/oznaczalności była poprawna
- Ćwiczenia i przykłady
Dokładność / Poprawność
- Jaka jest definicja dokładności / poprawności
- Jakie jest metodologia wyznaczania dokładności / poprawności
- Jaka jest procedura oceny dokładności / poprawności
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny dokładności / poprawności
- Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena dokładności / poprawności była poprawna
- Jak wykonać estymację punktową i przedziałową dokładności / poprawności
- Ćwiczenia i przykłady
Precyzja
- Jaka jest definicja precyzji i różnica między poszczególnymi poziomami precyzji
- Jakie jest metodologia wyznaczania precyzji na poszczególnych poziomach
- Jaka jest procedura oceny precyzji na poszczególnych poziomach
- Jakie metody statystyczne stosowane są do oceny precyzji
- Jakie warunki powinny być spełnione aby ocena precyzji była poprawna
- Jak wykonać estymację punktową i przedziałową precyzji
- Ćwiczenia i przykłady

Polecamy inne szkolenia:

Wyznaczanie niepewności pomiaru
Statystyka w farmacji – ocena wyników OOL, OOT, OOS w badaniach laboratoryjnych

[PL] Marek Skowronek [EN] Marek Skowronek

Marek Skowronek, PhD

Graduate of the Jagiellonian University with a Master’s in Physics and Mathematics, and a PhD in Molecular Biology.
Head of Quality Systems at StatSoft.
He has extensive experience in the pharmaceutical industry, having worked in quality/validation at TEVA for over 16 years.
Trainer and consultant in statistical methods used in process validation, product quality reviews, environmental monitoring, stability studies, analytical method validation, release profile comparison, experimental design, and implementation of QbD in drug manufacturing.

Kurs odbywa się online.

Wymagania:

Umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows

Similar courses

Metody statystyczne w rozwoju procesu technologicznego wg Q8 (QbD)

Zapraszamy na szkolenie, które pozwoli Ci zyskać praktyczne umiejętności z zakresu metod projektowania i analizy eksperymentów wykorzystywanych w rozwijaniu procesu […]

Learn more

Statistical methods in evaluation and monitoring of manufacturing environment

Participants will become familiar with the requirements and guidelines for environmental monitoring and methods for analysing data that can be […]

Learn more

Metody statystyczne w wyznaczaniu niepewności pomiarowej

Podczas szkolenia omówione zostaną zagadnienia wyznaczania niepewności pomiarowej metod analitycznych w oparciu o podejście modelowania według standardu GUM oraz w […]

Learn more