Metody statystyczne w porównywaniu profili uwalniania

online 1 dzień

Uczestnicy szkolenia zapoznają się z wytycznymi i metodami dotyczącymi zasad wykorzystania metod porównywania profili uwalniania, zakresu ich stosowania, kryteriów akceptacji dla celów rejestracyjnych, kontroli jakości i oceny zmian wprowadzonych w trakcie życia produktu. Po szkoleniu będą w stanie samodzielnie wybrać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do danego przypadku, przeprowadzić analizę porównawczą profili uwalniania i przygotować raport oceny podobieństwa profili uwalniania. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń z wykorzystaniem programu StatSoft DPC.

Dla kogo?

Dla każdego kto zajmuje się porównywaniem profili uwalniania. Zapraszamy, jeśli jeszcze nic nie wiesz o analizie danych i statystyce wykorzystywanej w ocenie statystycznej parametrów jakościowych produktu. Jeśli coś już wiesz, ale potrzebujesz uporządkować wiedzę i przejść do praktyki. Także jeśli znasz się już na statystyce, ale potrzebujesz narzędzia, dzięki któremu wykonasz swoje analizy szybko i łatwo. Ten kurs to fundament, na którym można dalej budować wiedzę i umiejętności z zakresu analizy danych.

Co zyskasz?

  • Poznasz wady, zalety i ograniczenia poszczególnych metod porównywania profili uwalniania z uwzględnieniem statystycznych podstaw.
  • Nauczysz się samodzielnie wybierać odpowiednią metodę porównywania profili uwalniania dostosowaną do konkretnego przypadku.
  • Samodzielnie przeprowadzisz analizę porównawczą profili uwalniania i przygotujesz raport oceny podobieństwa profili uwalniania.

  • Program
  • Trainer
  • Organizational information

Program szkolenia:

  1. Zalecenia EMA, FDA, WHO dotyczące porównania profili uwalniania
  2. Schemat LADME i uwolnienie substancji aktywnej in-vivo
  3. Podstawowe wymagania badania uwalniania in-vitro
  4. Wpływ czynników na uwalnianie in-vitro
  5. Klasyfikacja BSC a badania biorównoważności
  6. Warunki i kryteria podobieństwa profili uwalniania
  7. Metody porównywania profili uwalniania
  8. Zasada, warunki stosowania, procedura statystyczna, wady i zalety metod:
    • Czynnik podobieństwa f2 i różnicy f1
    • Czynnik podobieństwa f2 i różnicy f1 bootstrap
    • Wieloczynnikowa odległość statystyczna ALCMD
    • Wieloczynnikowa odległość statystyczna T2EQ
    • Metoda zależna od modelu ALCMD
    • Metoda zależna od modelu T2EQ
    • Metoda zależna od modelu CR
    • Metoda zależna od modelu Dmax

9. Schemat wyboru metody porównywania profili uwalniania

10. Typowe i graniczne przykłady stosowania metod z uzasadnieniem

Polecamy inne szkolenia:
  • Z cyklu Statystyka w farmacji

Similar courses

Metody statystyczne w rozwoju procesu technologicznego wg Q8 (QbD)

Zapraszamy na szkolenie, które pozwoli Ci zyskać praktyczne umiejętności z zakresu metod projektowania i analizy eksperymentów wykorzystywanych w rozwijaniu procesu […]

Learn more

Metody statystyczne w walidacji procedury analitycznej wg Q2(R2)

Szkolenie polecamy wszystkim, którzy chcą poznać podstawy walidacji metod analitycznych oraz potrzebują przystępnego wprowadzenia do metod statystycznej analizy danych. Szkolenie […]

Learn more

Statistical methods in evaluation and monitoring of manufacturing environment

Participants will become familiar with the requirements and guidelines for environmental monitoring and methods for analysing data that can be […]

Learn more

Do you have questions?

Get in Touch!

Our team is ready to help with any questions you might have. Just fill out the form, send us a message, or give us a call, and we’ll get back to you as soon as we can!

    Skip to content