Ocena Stabilności

Badanie stabilności produktów leczniczych jest jednym z najważniejszych działań pozwalających na ocenę jakości w długim okresie czasu. Stosowane jest zarówno na etapie badań nad wprowadzeniem nowego produktu na rynek, w celu określenia odpowiedniego terminu ważności, jak również w trakcie rutynowego wprowadzania serii produktu na rynek w celu potwierdzenia jego wysokiej jakości. Specjalnie przygotowany do tego typu zadań program Ocena Stabilności zawiera procedury obliczeniowe i metody statystyczne stworzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) "Guidance for Industry: Q1E Evaluation of Stability Data". Program Ocena Stabilności umożliwia między innymi:

• obliczenie przewidywanego czasu przekroczenia limitów z prawdopodobieństwem 95%,
• sprawdzenie istotności zmian parametru w czasie,
• porównanie danych pochodzących z kilku serii (pooling),
• transformację danych do warunków długoterminowych, np. z warunków przyśpieszonych.

Interfejs użytkownika pozwala na wybór wielu opcji, które podczas startu programu przyjmują domyślne wartości zaproponowane w dokumencie przytoczonym powyżej. Badanie stabilności jest procesem bardzo rozciągniętym w czasie, dlatego program został wyposażony w odpowiednią strukturę bazy danych, w której użytkownik może przechowywać wszystkie niezbedne informacje dotyczące samych danych, numerów serii, produktów, opakowań itp. Po wprowadzeniu nowych pomiarów do programu i wybraniu odpowiednich opcji, użytkownik otrzymuje aktualną informację o stabilności parametru. Program automatycznie przeprowadza odpowiednie analizy statystyczne oraz generuje kompleksowy, gotowy do wykorzystania raport, który zawiera podsumowanie wyników w formie tabelarycznej i w postaci wykresów oraz automatycznie generowane wnioski z przeprowadzonej analizy. Wygenerowany raport może zostać zapisany w postaci pliku raportu STATISTICA, pliku w formacie PDF lub w postaci pliku Microsoft Word. Poniżej znajduje się przykładowy raport otrzymany za pomocą programu.

Dodatkowe informacje: