Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym
25 kwietnia 2012


Przegląd Jakości Produktu w Zestawie Farmaceutycznym

Stworzenie dokumentacji dla Przeglądu Jakości Produktu jest zadaniem czasochłonnym gdyż należy zawrzeć w nim wiele elementów związanych między innymi ze statystyczną obróbką danych. Podczas wystąpienia omówione zostaną zagadnienia związane z analizą jakości wyników dla serii z pewnego okresu czasu w połączeniu z analiza trendów. Omawiane zagadnienia zostaną poparte praktycznymi przykładami.


Dobór czasu mieszania i ocena zdolności procesu wytwarzania na przykładzie jednolitości zawartości

Wystąpienie kompleksowo omawia zagadnienie walidacji jednorodności zawartości substancji czynnej począwszy od doboru czasu mieszania substancji czynnej z substancjami pomocniczymi a skończywszy na potwierdzeniu stabilności i jednorodności serii walidacyjnych. W trakcie wystąpienia zostaną przedstawione przykłady wykorzystania STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny do statystycznej obróbki danych. Ponadto omówione zostaną specyficzne, mogące sprawić trudności zagadnienia, które mogą wystąpić w trakcie analizy danych i przykłady ich rozwiązania.


Koncepcja Quality by Design z punktu widzenia statystycznej analizy danych

Podstawowym zadaniem producentów leków jest dostarczanie odbiorcom produktów o odpowiedniej jakości. Zgodnie z koncepcją Quality by Design, zadanie to ma być realizowane przez dogłębne zrozumienie wszelkich aspektów wytwarzania produktów leczniczych. Odpowiednich narzędzi do wdrożenia tej koncepcji dostarcza statystyczna analiza danych wraz z technikami planowania doświadczeń (DOE). Podczas prezentacji przedstawione zostaną przykłady analiz w programie STATISTICA ilustrujące najważniejsze idee QbD.


Badanie dostępności farmaceutycznej diklofenaku z wybranych postaci leku

Wystąpienie podsumowuje ocenę profili uwalniania diklofenaku sodu z wybranych doodbytniczych postaci leku. Badanie dostępności farmaceutycznej prowadzono w oparciu o wytyczne Farmakopei Polskiej VIII, dotyczące badań uwalniania ze stałych lipofoliowych postaci leku. Do badań wybrano pięć preparatów postaci czopków i jeden w postaci kapsułki doodbytniczej, zawierających po 100 mg diklofenaku sodu. Omówione zostanie opracowanie metody oznaczania spektrofotometrycznego diklofenaku sodu w trybie on/off-line pracy aparatu przepływowego, ustalanie optymalnych warunków uwalniania API przy użyciu DOE.


Kompletny obraz procesu, czyli STATISTICA EnterpriseMAS w działaniu

Procesy wytwarzania leków są złożone, mają ogromną liczbę istotnych parametrów i wymagają bardzo dokładnego i szczegółowego nadzoru. Prezentacja poświęcona będzie systemowi umożliwiającemu automatyzację badania wszystkich ważnych parametrów surowców, procesu i produktów oraz powiadamiania o zdarzeniach, takich jak rozregulowanie procesu, pojawienie się trendu itp. Przedstawione zostanie tworzenie i korzystanie z pulpitów (dashboard) przez specjalistę ds. jakości, pozwalających wydajnie i wygodnie nadzorować przebiegi nawet ogromnej liczby parametrów.


Wykorzystanie narzędzi statystycznych w walidacji i ciągłej weryfikacji procesu

Nowe podejście do walidacji procesu zaproponowane przez FDA w zaktualizowanym w 2011 r przewodniku pt. „Process Validation: General Principles and Practices” zakłada jej ścisły związek z cyklem życia produktu. Wyróżniając trzy zasadnicze etapy walidacji: projektowanie procesu, kwalifikację i ciągłą weryfikację, położono nacisk na zidentyfikowanie wpływu parametrów procesu na atrybuty produktu oraz na dokładne poznanie źródeł zmienności procesu. Tym samym zwrócono uwagę na szersze zastosowanie narzędzi statystycznych, zwłaszcza w drugim i trzecim etapie walidacji. Prezentacja przedstawia praktyczne wykorzystanie rozwiązania STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny do oceny zdolności i powtarzalności procesu oraz optymalizacji w ramach ciągłej weryfikacji.