Statystyka w farmacji – przegląd jakości produktu


Opis szkolenia: Zaproponowany w ICH Q10 model zarządzania jakością został wprowadzony do rozdziału 1 wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jednym z podstawowych elementów Farmaceutycznego Systemu Jakości jest zbudowanie skutecznego programu monitorowania jakości produktu i działania procesu. Polega on na zbieraniu danych/informacji, efektywnym przekształceniu ich na wiedzę o jakości produktu i działaniu procesu oraz ciągłym doskonaleniu jakości w trakcie cyklu życia produktu. Program monitorowania działania procesu i jakości produktu według ICH Q10 powinien umożliwić:

  • ustalenie strategii kontroli w odniesieniu do parametrów procesu i atrybutów produktu, wykorzystując zasady zarządzania ryzykiem jakości;
  • dostarczenie narzędzi do pomiaru oraz analizy parametrów i atrybutów zidentyfikowanych w strategii kontroli;
  • analizowanie parametrów procesu i atrybutów produktu w celu weryfikacji ciągłego stanu kontroli;
  • identyfikowanie źródeł zmienności, wpływających na działanie procesu i jakość produktu w celu redukcji lub kontroli zmienności;
  • uwzględnianie informacji zwrotnych o jakości produktu: reklamacji, wycofań, odchyleń, niezgodności, dyskwalifikacji, audytów, inspekcji;
  • efektywne zarządzanie wiedzą w celu pogłębienia znajomości procesu, przestrzeni projektowej i innowacyjnego podejścia do walidacji procesu.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi przeglądu jakości produktu ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze  znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży.

Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych w przeglądzie jakości produktu.

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.

Terminy szkoleń: 06.11.2017 - 07.11.2017;

Program szkolenia

  1. Wprowadzenie – omówienie wymagań
    • Podstawowe wymagania dotyczące przeglądu jakości produktu
    • Jakie dokumenty, dane i w jakim zakresie powinny być przeglądane
    • Jakie metody analizy ryzyka zastosować do oceny procesu i produktu
    • Jakie parametry produktu/procesu włączyć do okresowego przeglądu produktu
    • Jakie metody statystyczne zastosować do analizy parametrów produktu / procesu
    • Jak interpretować wyniki otrzymane podczas analizy statystycznej
    • Jak skategoryzować proces w oparciu o wyniki analizy statystycznej
    • Jakie działania podjąć w przypadku procesów niestabilnych i/lub niezdolnych
    • Jakie metryki jakościowe zastosować do oceny procesu i produktu
    • Jak wyznaczyć limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu
    • Jaka jest procedura postępowania po przekroczeniu limitów kontrolnych
    • Jak zintegrować bieżącą weryfikację procesu z okresowym przeglądem produktu
    • Przykłady okresowego przeglądu produktu / bieżącej weryfikacji procesu
  2. Statystyczne metody analizy danych – omówienie wraz z przykładami
    • Statystki opisowe
    • Wnioskowanie statystyczne
    • Metody wykorzystywane w modelowaniu procesu
    • Metody wykorzystywane w analizie modelu procesu
    • Analiza stabilności procesu za pomocą kart kontrolnych
    • Analiza zdolności procesu Cp, Cpk versus Pp, Ppk