Statystyka w farmacji – monitorowanie środowiska wytwarzania


Opis szkolenia: Monitoring warunków środowiska wytwarzania jest jednym z istotnych aspektów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Monitoringiem objęte są instalacje i systemy krytyczne dla jakości produktu, w tym: systemy klimatyzacji, wody oczyszczonej / wody do iniekcji / pary czystej, sprężonego powietrza czy gazów ochronnych a także powierzchnie urządzeń, pomieszczeń i personelu. Zebrane podczas monitoringu dane podlegają okresowemu przeglądowi i analizie w celu wykazania, że parametry środowiska wytwarzania są stabilne i spełniają założone kryteria akceptacji.

Do organizacji i prezentacji danych otrzymanych podczas monitoringu wykorzystywane są metody statystyczne. Pozwalają one na zbudowanie odpowiedniego modelu zachowania się systemu oraz wyznaczenie limitów kontrolnych, których przekroczenie może wskazywać na pojawienie się niekorzystnych trendów i sygnalizować rozregulowanie procesu / systemu. Metodyka obliczania limitów kontrolnych powinna być wystandaryzowana, pozbawiona arbitralności i stosowana w sposób konsekwentny wraz z odpowiednim opisem działań korygująco- zapobiegawczych podejmowanych w przypadku ich przekroczenia.

Szkolenie zostało przygotowane dla osób zajmujących się analizowaniem danych zbieranych podczas okresowych przeglądów środowiska: powietrza, wody i innych mediów. Podczas kursu przedstawione zostaną wymagania, dotyczące monitorowania środowiska wytwarzania oraz metody analizy danych, które mogą być wykorzystane do oceny trendów, sezonowości, wartości odstających, modelowania procesu oraz wyznaczania limitów kontrolnych (alarmowych i działania) do bieżącego monitoringu środowiska wytwarzania. Oprócz typowych metod statystycznych zaprezentowane zostaną różnego rodzaju metody graficzne, które pomagają stwierdzić istnienie i ocenić naturę trendów. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych gromadzonych podczas monitorowania środowiska wytwarzania powietrza, wody i innych mediów.

 

Wymagania: Umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.

Terminy szkoleń: 20.06.2017 - 21.06.2017; 27.11.2017 - 28.11.2017;

Program szkolenia

  1. Wprowadzenie – omówienie wymagań dotyczących monitoringu środowiska wytwarzania
    • Jakie są podstawowe regulacje GMP, dotyczące monitorowania powietrza, wody i innych mediów
    • Jakie parametry instalacji/systemów włączyć do programu monitoringu instalacji/systemów
    • Jakie są kryteria akceptacji parametrów instalacji/systemów dla form sterylnych i niesterylnych
    • Jak zdefiniować miejsca, częstotliwość próbkowania dla poszczególnych instalacji/systemów
    • Jakie metody analizy ryzyka zastosować do zdefiniowania miejsc, częstotliwości próbkowania
    • Jak dokumentować i raportować wyniki badań dla poszczególnych instalacji/systemów
    • Jaki jest zakres okresowego przeglądu instalacji/systemów
    • Jaka są typowe elementy raportu okresowego przeglądu instalacji/systemów
    • Jakie metody statystyczne zastosować do analizy danych z monitoringu instalacji/systemów
    • Jakie warunki muszą być spełnione, aby metody statystyczne i analiza danych była wiarygodna
    • Jak zdefiniować limity alarmowe / działania w monitorowaniu instalacji/systemów
    • Kiedy należy podjąć działania korygujące / zapobiegawcze
    • Jakie działania korygujące / zapobiegawcze należy podjąć po przekroczeniu limitów kontrolnych
    • Jak zidentyfikować wpływ sezonowości na stabilność pracy instalacji/systemów
    • Kiedy instalację/system można uznać za stabilny i zdolny do spełnienia limitów
    • Jak sobie radzić z trudnymi przypadkami o niestandardowym zachowaniu
    • Jak wykorzystać metody statystycznej analizy danych i ryzyka do uzasadnienia redukcji analiz
    • Przykłady planu monitoringu instalacji/systemu i raportu okresowego monitoringu środowiska
  2. Statystyczne metody analizy danych – omówienie metod analizy danych wraz z przykładami
    • Graficzne metody przedstawiania wyników / trendów monitorowania środowiska
    • Metody oceny autokorelacji, stałego trendu, sezonowości, wartości odstających
    • Metody parametryczne / nieparametryczne do ustalenia limitów kontrolnych
    • Karty kontrolne w monitorowaniu instalacji / systemów
    • Budowa modelu zależności zmian i jego poprawności