Statystyka w farmacji – QbD: planowanie doświadczeń jako narzędzie zapewnienia jakości produkowanych leków


Opis szkolenia: Kurs przeznaczony jest dla wszystkich osób zainteresowanych praktycznym wykorzystaniem wytycznych przewodnika ICH Q8 „Pharmaceutical development”. Przede wszystkim adresowany jest do pracowników przemysłu farmaceutycznego zamierzających wykorzystywać narzędzia planowania doświadczeń (Design of Experiments, DOE) do projektowania zarówno składu recepturowego postaci leku, jak i procesu technologicznego. Podczas szkolenia omówione zostaną zagadnienia weryfikacji krytyczności oddziaływania zmiennych, optymalizacji parametrów krytycznych oraz definiowania przestrzeni projektowej. Omawiane zagadnienia zostaną zilustrowane przykładami analiz w programie STATISTICA. Potencjalnymi odbiorcami kursu są farmaceuci, inżynierowie, biolodzy, biotechnolodzy zaangażowani w prace badawczo-rozwojowe, nadzór nad przebiegiem procesów produkcyjnych, walidację procesów, a także pracownicy działów rejestracji oraz osoby odpowiedzialne za system zapewnienia jakości. Kurs 2-dniowy.

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.

Terminy szkoleń: 27.09.2017 - 28.09.2017;

Program szkolenia

  1. Nowe zasady dobrej praktyki wytwórczej
    • Wprowadzenie do PAT i Quality by Design
    • Etapy realizacji
    • Pojęcia:
      • Profil docelowego produktu (Target Product Profile)
      • Profil jakości docelowego produktu (Target Quality Product Profile)
      • Krytyczne atrybuty jakości (Critical Quality Attributes)
      • Przestrzeń projektowa (design space)
      • Powiększenie skali wytwarzania (scale-up)
      • Kontrola procesu
      • Monitorowanie procesów
  2. Wprowadzenie do planowania doświadczeń
    • Strategie planowania doświadczeń
    • Podstawowe założenia strategii DOE
    • Zasady tworzenia matrycy doświadczalnej
    • Obliczanie efektów działania zmiennych, interakcji między zmiennymi
    • Matryce pełne, frakcyjne, przesiewowe
    • Określanie ilości doświadczeń, powtórzeń
  3. Wybrane zagadnienia statystycznej analizy danych
    • Pojęcie populacji i próby
    • Pomiar i skala pomiarowa
    • Rozkład zmiennej
    • Schemat wnioskowania statystycznego
    • Test t-Studenta
    • Analiza wariancji
    • Opracowywanie wyników doświadczeń wieloczynnikowych
    • Regresja wieloraka
    • Tworzenie i weryfikacja modelu
    • Powierzchnia odpowiedzi
  4. Przykłady w STATISTICA
    • Przykład 1 – wybór składu postaci leku (plan dla mieszanin)
    • Przykład 2 – wybór parametrów krytycznych (plan przesiewowy)
    • Przykład 3 – optymalizacja parametrów krytycznych procesu (plan centralny kompozycyjny)