Metody analizy danych w cyklu życia walidacji i okresowych przeglądach jakości


Opis szkolenia: Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z normami i wytycznymi dot. cyklu życia walidacji i okresowych przeglądów jakości produktów w przemyśle farmaceutycznym oraz praktycznym podejściem do ich spełnienia w codziennej pracy. Rekomendacje zawarte w dokumentach ICH Q8, Q9, Q10 wyznaczyły trend w przemyśle farmaceutycznym i stanowią podstawę systemu jakości. Wytyczne ICH stały się punktem odniesienia dla tworzenia nowych i aktualizacji istniejących regulacji. W 2013 europejska agencja EMA zapowiedziała aktualizację wytycznych związanych z kwalifikacją i walidacją, uwzględniając rekomendacje ICH. Poznanie procesu i produktu poprzez identyfikację i kontrolę zmienności, zarządzenie ryzykiem oraz zasada ciągłego doskonalenia są podstawowymi pojęciami w nowym podejściu do kwalifikacji i walidacji. Jednym z podstawowych narządzi, wykorzystywanym w ocenie procesu, są statystyczne metody analizy danych pozwalające na identyfikację i ocenę zmienności. Wykładowcy prowadzący kurs w unikalny sposób łączą praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego z szeroką znajomością metod statystycznych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Dzięki temu uczestnikom łatwo będzie umiejscowić poznane zagadnienia w swoim systemie jakości i podnieść jego wydajność.

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows. Zalecamy wcześniejszy udział w kursie STATISTICA kurs podstawowy lub Statystyka dla niestatystyków lub Statystyka w jakości – kurs podstawowy.

Kontynuacją mogą być np. szkolenia:Praktyczne zastosowania technik regresyjnych w STATISTICA, Analiza trendów, SPC – karty kontrolne, SPC – analiza zdolności procesu, DOE – komputerowe wspomaganie planowania i analizy statystycznej badań innowacyjnych, Kompleksowy system statystycznego sterowania jakością STATISTICA Enterprise/QC, Metody wizualizacji danych.

Terminy szkoleń:

Program szkolenia

  1. Omówienie wytycznych (1 dzień)
    • Rekomendacje dokumentów ICH Q8, Q9, Q10
    • Proponowane zmiany w podejściu do walidacji według europejskiej agencji EMA
    • Proponowane zmiany w aneksie 15 do kwalifikacji i walidacji
    • Kiedy i jakie metody statystyczne zastosować podczas początkowej walidacji procesu, ciągłego monitorowania procesu i okresowego przeglądu jakości produktu
    • Jak wprowadzić statystyczną analizę danych do przeglądów okresowych jakości produktu
    • Jakie parametry produktu włączyć do analizy statystycznej
    • Jakie warunki muszą być spełnione, aby metody statystyczne i analiza danych była wiarygodna
    • Jak wykazać stabilność i zdolność procesu do spełnienia procesu kryteriów akceptacji
    • Jak sobie radzić z trudnymi, niestandardowymi przypadkami
    • Jak wykorzystać metody statystycznej analizy danych do uzasadnienia redukcji analiz
  2. Statystyczna analiza danych (2 i 3 dzień)
    • Zarządzanie danymi
    • Wykrywanie wartości odstających
    • Opis zmiennej
      • Tendencje centralne
      • Miary rozproszenia
      • Rozkład zmiennej
    • Weryfikacja normalności rozkładu
    • Metody weryfikacji równoważności serii
    • Analiza wariancji
    • Karty kontrolne Shewharta
    • Weryfikacja zdolności procesu (wskaźniki Cp, Cpk itp.)
    • Analiza trendów
    • Przykłady zastosowania metod planowania eksperymentów – DoE
    • Podejście do ciągłej weryfikacji procesu
  3. Warsztaty i przykłady