Statystyka i data mining w technologii
Walidacja procedur analitycznych i procesów technologicznych
w przemyśle farmaceutycznym
Michał Iwaniec, StatSoft Polska
Michał Iwaniec, StatSoft Polska
Artykuł jest poświęcony metodom statystycznym wykorzystywanym podczas walidacji procesów technologicznych w przemyśle farmaceutycznym. Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do sprzedaży, wymagane jest, aby stosowane procesy wytwarzania produktów leczniczych były zwalidowane. W ocenie zdolności procesu do spełnienia założonych kryteriów zalecane jest stosowanie statystycznych metod analizy danych, jednak przepisy nie precyzują, jakiego rodzaju metody należy zastosować podczas walidacji procesu. Artykuł ma na celu zaproponowanie odpowiednich metod statystycznych oraz przykładów ich użycia. W celu poprawnego przeprowadzenia procesu walidacji, należy postępować według odpowiedniego schematu. W artykule zostały wyszczególnione i opisane poszczególne etapy walidacji, w których niezbędne jest użycie metod statystycznych oraz opisane zostały zależności pomiędzy poszczególnymi etapami.
Tematem wystąpienia jest stosowanie nowoczesnych metod analizy danych (a zwłaszcza data mining) w przemyśle, a mówiąc konkretniej w projektowaniu, udoskonalaniu i wytwarzaniu produktów. Ogólnie omówione zostaną podstawowe idee data mining oraz różnice data mining i tradycyjnej statystyki. Przedstawiona zostaniem również specyfika data mining w zastosowaniach przemysłowych oraz najczęściej występujące zastosowania tego podejścia. Zostaną również szerzej omówione dwa projekty data mining i korzyści jakie one przyniosły. Na koniec przedstawione zostaną dwie analizy danych: karty kontrole połączone z przewidywaniem kolejnych wartości oraz modelowanie wielkości wyjściowej dla procesu technologicznego.
Na przykładzie wdrożenia systemu sterowania jakością STATISTICA Enterprise-Wide SPC System (SEWSS) w firmie Steelcase, zaprezentowane zostaną korzyści ze stosowania metod statystycznych. Przedstawione zostaną wybrane obszary zastosowań takiego systemu, oraz pokrótce omówiony zostanie zakres czynności obejmujący analizę i usprawnianie procesów. Przy pomocy narzędzi statystycznej i graficznej analizy danych zawartych w systemie SEWSS udało się m.in. uzyskać znaczącą poprawę zdolności i wydajności wybranych procesów, udało się rozwiązać problem związany z konstrukcją produktu oraz ustabilizować proces o bardzo dużej zmienności.