Przemysł farmaceutyczny


Organizacje zajmujące się opracowywaniem i produkcją środków farmaceutycznych wykorzystują STATISTICA
jako zintegrowaną platformę analityczną wspierającą powstawanie nowych leków oraz sterowanie jakością.
StatSoft jest dostawcą rozwiązań analitycznych dla tego rynku od ponad 10 lat, nawiązując z firmami farmaceutycznymi długotrwałą, owocną dla obu stron współpracę.
Obecnie pięć z dziesięciu największych na świecie korporacji farmaceutycznych polega na produktach z rodziny STATISTICA.

Zestaw Farmaceutyczny

Wychodząc naprzeciw potrzebom przemysłu farmaceutycznego stworzyliśmy, w oparciu o STATISTICA, gotowe rozwiązania do:

Każde rozwiązanie jest zestawem odpowiednio dobranych metod i analiz statystycznych wykonywanych w środowisku STATISTICA (zawiera odpowiedni zestaw programów z rodziny STATISTICA), które automatycznie wykonują rutynowe działania związane z analizowaniem danych i tworzą gotowy do wydruku raport. Szczegóły na temat Zestawu Farmaceutycznego.
STATISTICA jest odpowiednim programem dla zastosowań walidacyjnych ze względu na dobrze udokumentowaną metodykę projektowania oprogramowania oraz szeroką gamę testów, jakim poddawany był system STATISTICA. Wszystkie programy z rodziny STATISTICA w pełni integrują się z wydajnym i skalowalnym systemem STATISTICA Document Management System (zapewniającym zgodność obiegu dokumentów elektronicznych w przedsiębiorstwie z regulacją Food and Drug Administration 21 CFR part 11) służącym do przechowywania, zarządzania wersjami i ochrony dostępu do każdego typu dokumentu elektronicznego, włączając w to raporty, arkusze, wykresy i makra STATISTICA.

Badania i rozwój

Poprawa wydajności w czasochłonnym i drogim procesie związanym z badaniami nad nowymi produktami bezpośrednio przekłada się na osiągane przez przedsiębiorstwa wyniki finansowe. Pozytywnych efektów korzystania z platformy korporacyjnej STATISTICA mogło doświadczyć szereg organizacji zajmujących się badaniami i rozwojem. STATISTICA jest platformą analityczną, działającą w oparciu o technologię klient-serwer, umożliwiającą korzystanie i wzajemną współpracę wielu równoczesnym użytkownikom, wykonywanie analiz za pomocą łatwych w użyciu narzędzi, zintegrowaną z istniejącymi repozytoriami danych.
Wykorzystanie platformy STATISTICA skutkuje wzrostem współczynnika ROI (dochód z inwestycji) poprzez:

  • Wyposażenie naukowców w narzędzie do analizy i eksploracji, umożliwiające głębsze wnikanie w zgromadzone przez nich cenne dane i podejmowanie na tej podstawie racjonalnych decyzji
  • Znaczącą oszczędność czasu, dzięki integracji warstwy analitycznej z zasadniczymi dla przedsiębiorstwa procesami
  • Oszczędność czasu osób zajmujących się analizą statystyczną, dzięki skupieniu ich uwagi jedynie na analizie danych przy użyciu efektywnych narzędzi analitycznych zawartych w środowisku STATISTICA
  • Podniesienie poziomu wzajemnej współpracy w organizacjach zajmujących się badaniami i rozwojem, przez umożliwienie współdzielenia wyników badań, odkryć i raportów

STATISTICA zawiera szeroką gamę zintegrowanych narzędzi statystycznych i graficznych zawierających między innymi:

  • Podstawowe narzędzia analityczne takie jak; szereg metod do analizy graficznej, statystyki opisowe, testy statystyczne, analiza wariancji, uogólnione modele liniowe czy metody służące do dopasowania rozkładów
  • Narzędzia do bardziej zaawansowanej analizy, takie jak; zestaw metod do analizy skupień (clustering), budowy modeli predykcyjnych oraz techniki zaliczane do grupy metod data mining i uczenia maszynowego (machine learning) zawierające między innymi Analizę Składowych Głównych

STATISTICA w pełni zaspokaja potrzeby zarówno osób zajmujących się badaniami, jak i analizą danych w twojej organizacji

Platforma STATISTICA dostarcza szereg algorytmów mających bezpośrednie zastosowanie w badaniach naukowych, w tym także do analizy danych genetycznych. System obsługuje nawet skrajnie duże zbiory danych zawierające ogromne ilości zmiennych (wymiarów).

Sterowanie jakością

Linia produktów korporacyjnych STATISTICA wspiera wysiłki firm farmaceutycznych (zajmujących się zarówno produkcją, jak i badaniami i rozwojem) ukierunkowanych na zachowanie zgodności z normami oraz sterowanie jakością.
STATISTICA jest używana do automatycznego wykonywania analiz nowych próbek danych, udostępnia użytkownikom łatwe w użyciu narzędzia interaktywnego tworzenia zapytań do baz danych (na przykład wyszukanie pomiarów dokonanych od stycznia do marca) oraz narzędzia raportowania umożliwiające automatyczne generowanie raportów w zadanych odstępach czasu.

STATISTICA zawiera bogaty zestaw kart kontrolnych, w skład którego wchodzą wszystkie standardowe rodzaje kart, a także ich specjalistyczne rodzaje, takie jak EWMA czy CUSUM. Wszystkie karty są w pełny zintegrowane z platformą programową i mogą być wykorzystane zarówno do analiz w czasie rzeczywistym, jak i do analiz offline.

STATISTICA integruje się bezpośrednio z repozytoriami systemu LIMS (Laboratory Information Management System). Program STATISTICA przechowuje definicje tych repozytoriów centralnie dla wszystkich użytkowników, tak więc wszystkie analizy mogą być w prosty sposób uruchamiane zarówno dla najnowszych, jak i historycznych danych.
STATISTICA dostarcza także bogaty zestaw narzędzi do filtrowania danych, ukrywając przed użytkownikiem złożoność modelu danych i języka zapytań (SQL). Użytkownik korzysta z łatwego w użyciu menu, w którym prezentowana jest interesująca go grupa zmiennych, na przykład: nazwa produktu, czas, zakres, z nich może on wybrać potrzebne mu dane.

Tworzenie szablonów raportów i generowanie raportów jest bardzo istotną cechą systemu. STATISTICA umożliwia centralne konfigurowanie i administrowanie szablonami raportów. Raporty generowane są w sposób automatyczny poprzez wypełnianie szablonów najnowszymi wynikami analiz. Raporty mogą być generowane w wielu formatach, takich jak: PDF, HTML czy DOC.

Usługi walidacyjne StatSoft usprawniają proces instalacji, konfiguracji oraz testowania systemów STATISTICA.

Annual (Periodic) Process Review

Regularne badanie kluczowych parametrów procesów jest podstawowym wymogiem FDA (ale również wielu strategii zapewnienia jakości i norm), którego spełnienie zapewnia, że właściwości produktów utrzymują się na akceptowalnym poziomie. Realizacja tego wymagania jest dużym obciążeniem dla wytwórców leków i może pochłaniać duże zasoby, zwłaszcza w przypadku wytwarzania wielu produktów i dużej liczby procesów.
Najczęściej większość pracy przeznacza się nie na zrozumienie wyników i wyciągnięcie wniosków, ale na powtarzalne czynności: uzyskanie i sprawdzenie danych, wykonie zestawu standardowych analiz i wykresów i wstawienie ich do zestawienia podsumowującego. To właśnie ze względu na powtarzalność najbardziej pracochłonne czynności doskonale nadają się do automatyzacji. Za pomocą STATISTICA Enterprise można szybko zbudować w pełni automatyczny system wykonujący wszystkie powtarzalne czynności od początku do końca (od pobrania danych z wielu źródeł: LIMS, bazy i hurtownie danych, plikowe źródła danych np. arkusze MS Excel do zapisania gotowego raportu w bezpiecznej, zgodnej z FDA 21 CFR part 11 postaci). Zastosowanie takiego systemu oszczędza tysiące godzin pracy rocznie (przykładowo przygotowanie zestawienia podsumowującego w jednej z firm farmaceutycznych przed wdrożeniem systemu bazującego na STATISTICA Enterprise trwało 40 godzin, a po wdrożeniu 5 min!).
Standaryzacja i automatyzacja tworzenia zestawień pozwala spożytkować czas analityków na twórcze wykorzystanie wiedzy o procesie i jego doskonalenie, zamiast na wykonywanie żmudnych i powtarzalnych czynności. Oprócz bezpośredniej oszczędności czasu i środków, zastosowanie systemu zmniejsza ryzyko popełnienia błędu i daje bardziej dokładny wgląd w proces, poprzez dostępność bardziej złożonych metod analitycznych.

Monitorowanie procesu

Ostatnie zalecenie FDA odnośnie technik związanych z analizą procesu (Process Analytical Technology – PAT) przedstawia w zarysie potrzebę wykorzystania wielowymiarowej analizy statystycznej do monitorowania procesów podczas produkcji wyrobów farmaceutycznych. Nowe techniki i technologie pozwalają głębiej spojrzeć na relację pomiędzy parametrami procesu produkcji i końcowymi parametrami wytworzonego produktu.

Programy STATISTICA umożliwiają optymalne przeprowadzenie działań związanych z monitorowaniem procesu. STATISTICA jest kompletnym rozwiązaniem zawierającym ogromną ilość narzędzi analitycznych. Można z nich wymienić jedno- i wielowymiarowe techniki do statystycznego sterowania jakością, budowanie liniowych i nieliniowych modeli predykcyjnych, metody oparte na rekurencyjnym podziale, techniki redukcji danych, metody do analizy skupień oraz szereg metod zaliczanych do uczenia maszynowego (siei neuronowe, SVM itp.).

STATISTICA jest łatwym w konfiguracji systemem działającym w otoczeniu produkcyjnym, ściśle integrującym się z bazami danych systemu LIMS oraz systemami MRP. Automatyzacja (w znaczeniu programistycznym) w STATISTICA jest zapewniona dzięki językowi Visual Basic for Applications (VBA), który jest zintegrowany z API programu.

Walidacja rozwiązań informatycznych

Przemysł farmaceutyczny ze względu dbałość o bezpieczeństwo klientów, jest restrykcyjne kontrolowany
przez instytucje nadzorujące takie jak Ministerstwo Zdrowia czy Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków.
Wymaga się między innymi aby systemy informatyczne do statystycznej analizy danych zostały odpowiednio zwalidowane.
Wychodząc na przeciw wymaganiom, StatSoft zapewnia kompleksową walidację swoich rozwiązań w trakcie wdrożenia systemów.
Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się na stronie: Usługi walidacji rozwiązań informatycznych.

Warto przeczytać: