STATISTICA Document Management System

 

Zarządzanie dokumentami

Omówienie

STATISTICA Document Management System to kompletny, skalowalny pakiet
bazy danych, organizujący zarządzanie wszelkiego typu dokumentami zapisanymi w
formie elektronicznej. Produkt ten umożliwia użytkownikowi sprawne, wydajne i
bezpieczne operowanie dokumentami najróżniejszych typów, pozwalając na szybkie
odnajdywanie dokumentów, udostępnianie ich, przeszukiwanie ich zawartości, a
także na przeglądanie dokumentu, jego edycję (rejestrując przy tym proces
edycji i odpowiednio zarządzając kolejnymi wersjami), a także zatwierdzanie
itd. Produkt ten zaprojektowano z myślą o zapewnieniu zgodności z
uregulowaniami norm ustalających sposób zarządzania dokumentami jak np. FDA 21
CFR Część 11, czy ISO 9000, 9001, 14001.

Kluczowe cechy systemu:

  • Wyjątkowa „przejrzystość” i łatwość pracy
  • Elastyczne, dostosowywalne środowisko pracy (opcjonalna dostępność przez
    przeglądarkę internetową)
  • Podpis elektroniczny
  • Pełna możliwość audytowania, zatwierdzania
  • Zoptymalizowane wyszukiwanie
  • Narzędzia do porównywania dokumentów
  • Bezpieczeństwo dokumentów
  • Spełnione wymagania FDA 21 CFR Część 11
  • Spełnione wymagania dotyczące zarządzania dokumentami wg ISO 9000, 9001, 14001
  • Nieograniczona skalowalność (począwszy od osobistego komputera, przez sieciowe
    wersje klient-serwer, do globalnych systemów w sieci WWW)
  • Otwarta architektura i zgodność z informatycznymi standardami

Spełnienie wymagań norm

FDA

Ogólne wymagania zawarte w Code of Federal Regulations (CFR), paragraf 21,
część 11 dotyczą stosowalności dokumentów elektronicznych w przemyśle
spożywczym i farmaceutycznym (Food and Drug Administration).

ISO

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for
Standardization) reguluje tryb zarządzania dokumentami w produkcji (np. ISO
9001 4.5, ISO 14001 4.5.5).

Zgodność ze Statistica i innymi standardami

Pełna integracja z wszystkimi produktami z rodziny STATISTICA

STATISTICA Document Management System jest w pełni zgodny z
jednostanowiskowymi wersjami STATISTICA, wersjami sieciowymi oraz z
pełnymi instalacjami korporacyjnymi, jak STATISTICA Enterprise QC czy instalacje o światowym zasięgu, bazujące na STATISTICA Enterprise Server.
Wszelkie funkcje tych systemów dostępne są użytkownikowi STATISTICA z
jego własnego projektu (np. projektu analiz, data mining, test mining, raportu
itd.). Przesłanie raportu lub zbioru danych bezpośrednio do bezpiecznego
repozytorium STATISTICA Document Management System jest tak proste jak
najzwyklejsze zapisanie pliku, gdyż do autentykacji wykorzystywane są dane z
logowania w systemie, tak że nie są konieczne dodatkowe hasła. Funkcje STATISTICA
Document Management System
można też włączyć do własnych skrótów, do
automatycznie działających aplikacji STATISTICA i innych własnych
systemów ułatwiających pracę i zwiększających wydajność.

Samodzielna aplikacja, zgodna z otoczeniem

STATISTICA Document Management System może być używany też jako
samodzielna aplikacja, a dzięki architekturze COM i SOAP jego funkcje mogą być
wywoływane z innych aplikacji; można go zintegrować z istniejącymi systemami
lub rozszerzyć, dodając własne funkcje.

Zgodność ze standardami

Zgodność STATISTICA Document Management System ze standardem Open
Document Management API
(ODMA) oraz interfejsem Web-based Distributed
Authoring and Versioning
(WebDAV).

Dwie wersje

Dostępne są dwie wersje Document Management System: Enterprise VersionEntry
Level
(dla mniejszych grup użytkowników).

  1. Enterprise Version wdrażać można na dwa sposoby, w zależności od tego,
    czy użytkownik chce wbudowywać nowe funkcje do istniejącego już sytemu bazy
    danych. Można utworzyć kompletną, samodzielną aplikację (opcjonalnie będącą
    częścią STATISTICA Data Warehouse) obsługiwaną przez wysoko wydajny
    motor bazy danych (oparty o Microsoft SQL Serwer) albo, wykorzystując
    istniejącą infrastrukturę bazodanową lub hurtowni danych, utworzyć można
    wirtualną bazę danych, czyli użyć schematu bazy danych, który zgodny jest z
    większością standardów, jak np. Oracle, MS SQL Serwer, Sybase, Informix czy
    DB2. STATISTICA Document Management System
    w niezauważalny dla użytkownika sposób zintegruje się z istniejącą strukturą
    bazy danych czy hurtowni danych, oraz z działającym systemem bezpieczeństwa.
  2. Entry Level zalecana jest dla grup 5 do 10 równoczesnych użytkowników.
    Ta wersja nie zawiera wysoko wydajnego, skalowalnego motoru bazy danych, gdyż
    opiera się na stałym, wbudowanym komponencie bazy danych. Zapewnia to równowagę
    kosztu instalacji z wielkością przewidywanych zadań do realizacji. System taki
    jest jednak w pełni funkcjonalny, bezpieczny, o dużej pojemności. Może on też
    być w przyszłości przekształcony, w miarę wzrostu potrzeb, w skalowalną Enterprise
    Version

    (patrz wyżej), nie tracąc przy tym swej zawartości, indeksów, uprawnień
    użytkowników itp.

Przegląd ogólnych cech systemu. Jak działa STATISTICA Document Management System?

STATISTICA Document Management System spełnia różnorodne wymagania
wszystkich użytkowników (zarówno jeśli chodzi o funkcjonalność, jak i
bezpieczeństwo), dzięki zastosowaniu szeregu opcji do zarządzania dokumentami w
elastycznej i bezpiecznej bazie danych.

  1. STATISTICA Document Management System pozwala na zapisanie dokumentu (ze 
    STATISTICA
    , z STATISTICA Enterprise Server
    czy po prostu z osobistego komputera) do bezpiecznej bazy danych. Wszelkie
    operacje na dokumentach łatwo wykonuje się przez intuicyjny interfejs, dostępny
    z każdego komputera znajdującego się w sieci, jak również opcjonalnie przez
    Internet.
  2. Większość typów dokumentów automatycznie dostępnych jest zarówno w trybie
    archiwizacyjnym, tylko do odczytu, w formacie PDF, z podpisem elektronicznym,
    jak również w postaci źródłowej, którą użytkownik o odpowiednich uprawnieniach
    może zmieniać, tworząc nową wersję dokumentu. Podkreślić trzeba, że modyfikacje
    dokumentu nie są „nadpisywane”, nie powodują nieodwracalnych zmian jego
    pierwotnej wersji, do bazy danych dodawana jest natomiast para nowych plików.
  3. Zupełne bezpieczeństwo, zapewniane przez podpis elektroniczny (zgodny z
    wymogami FDA 21 CFR Część 11) jest wymuszane przez system w taki sposób, że
    różne grupy użytkowników mogą być uprawnione do tworzenia, edycji czy
    przeglądania dokumentów z różnych sekcji bazy.
  4. Przechowywanego w bazie danych dokumentu nie jest w stanie usunąć użytkownik
    inny niż administrator o najwyższych uprawnieniach, który posługuje się przy
    tym specjalnym procesem. Po każdej edycji dokumentu tworzona jest jego nowa
    wersja, z którą powiązane są metadane zawierające informację o czasie i osobie
    dokonującej zmian. Opcjonalne w metadanych mogą być przechowywane także inne
    informacje, zgodnie z przyjętymi wymaganiami.
  5. System udostępnia szereg opcji służących do określenia horyzontu czasowego z
    jakiego chcemy mieć pełną historię wszystkich wersji dokumentu. Możemy np.
    chcieć archiwizacji dokumentów starszych niż 10 lat. Program można też tak
    skonfigurować, że żadna informacja (wersja dokumentu) nigdy nie zostanie
    usunięta.
  6. Dokumenty (np. zawierające wyniki analiz) można zabezpieczyć przed jakąkolwiek
    dalszą edycją, bądź tworzeniem nowych wersji.
  7. Przyjąć też można wymóg zatwierdzenia dokumentu przed umieszczeniem go w
    konkretnym miejscu bazy, tak że będzie musiał on być najpierw przejrzany,
    zaakceptowany i podpisany (elektronicznie) przez osobę o odpowiednich
    uprawnieniach.
  8. Automatycznie tworzony jest kompletny zapis wszystkich aktów edycji dokumentu.
    Może on być drukowany bądź zapisany w formie elektronicznej, a następnie
    automatycznie przekazywany do odpowiednich instancji.
  9. Wykonywać można kopie bezpieczeństwa wybranych segmentów bazy danych (np.
    dokumentów z ostatniego tygodnia).
  10. Dla spełnienia wymogów formatowania dokumentów przesyłanych elektronicznie
    dostępnych jest wiele opcji pozwalających generować raporty w formacie PDF i
    XPORT (wg FDA „Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions In
    Electronic Format – General Considerations”).

Bezpieczeństwo i zgodność z normami

STATISTICA Document Management System zaprojektowany został nie tylko
jako elastyczne, wysoko wydajne narzędzie zarządzania dokumentami, służące
poprawie jakości i wydajności pracy, poprzez ułatwienie dostępu do ważnych
informacji i sposobu zarządzania nimi. System zapewnia ponadto bezpieczeństwo i
zgodność z obowiązującymi normami (np. FDA 21 CFR Część 11, ISO 9000).

Bezpieczeństwo, podpis elektroniczny

  1. STATISTICA Document Management System
    żąda od użytkownika podania ważnego hasła, zawierającego więcej niż 6 liter i
    nie będącego jednym z typowych „haseł”, jak np. „1111111”.
  2. Hasła mogą zostać skonfigurowane (przez administratora systemu) tak, by
    wygasały, zmuszając użytkowników do regularnego zmieniania haseł.
  3. System stosuje automatyczne blokowanie użytkownika i powiadamianie o tym
    (e-mailem) administratora, w przypadku przekroczenia zadanej liczby prób
    zalogowania się do systemu przy użyciu błędnego hasła.
  4. STATISTICA Document Management System
    wspomaga pracę grupową, grupy robocze, pozwala definiować zarówno użytkowników,
    jak i grupy użytkowników, którym przypisać można odpowiednie uprawnienia, np.
    do tworzenia, modyfikowania, przeglądania czy zatwierdzania dokumentów.

Zarządzanie wersjami dokumentu i rejestracja zmian

  1. STATISTICA Document Management System
    wszystkie czynności zostawiają swój ślad w dokumentacji systemu. Oznacza to
    np., że dokumenty nigdy nie są usuwane (chyba że skonfigurujemy system w taki
    sposób, by przechowywał informacje o historii zmian dokumentów dla pewnego
    horyzontu czasowego np. 10 lat). W trakcie edytowania dokumentu tworzona jest
    jego nowa wersja, której nadawany jest odpowiedni certyfikat autentyczności i
    podpis elektroniczny. Dokumenty i ich nowe wersje mogą wymagać zatwierdzenia
    przez odpowiednie osoby, z podaniem okoliczności i celu edycji dokumentu.
  2. Program można tak skonfigurować, by w momencie rejestracji dokumentu
    uruchomiane były procedury dokumentacyjne. Na przykład jako konieczne można
    ustawić żądanie, by użytkownik przystępujący do pracy nad dokumentem wypełnił
    odpowiedni formularz, odpowiadając na pytania dotyczące celu edycji i jej
    przebiegu. System jest w pełni programowalny w trakcie instalacji, dlatego
    można wymusić raportowanie, notowanie, podpisywanie i inne czynności, które
    mają towarzyszyć edytowaniu czy tworzeniu dokumentów.
  3. Dostępne są różne opcje pozwalające uprawnionym użytkownikom przeglądać
    kompletne zapisy historii wybranych dokumentów.
  4. Czas przechowywania kolejnych wersji dokumentów jest konfigurowalny. Na żądanie
    różne wersje dokumentów mogą być przechowywane bez ograniczeń czasowych.
  5. Jeżeli funkcja tworzenia kopii bezpieczeństwa nie jest aktywna w używanej bazie
    czy hurtowni danych (w której STATISTICA Document Management System przechowuje
    dokumenty i ich wersje), to STATISTICA Document Management System
    może dokonywać regularnych, systemowych zapisów bezpieczeństwa.
  6. System udostępnia wiele opcji prostego i złożonego wyszukiwania dokumentów i
    ich wersji, zarządzanych przez STATISTICA Document Management System.

Zalecane (zatwierdzone przez FDA) archiwizacyjne typy dokumentów

Bardzo przydatną cechą STATISTICA Document Management System jest
zdolność przechowywania i wymiany informacji w różnych formatach plików,
włączając własne formaty użytkownika. Pozwala to na wewnętrzną wymianę
informacji w formacie wybranym w danej organizacji oraz na wymianę zewnętrzną,
za pomocą praktycznie wszystkich standardowych aplikacji czy protokołów wymiany
danych. Co najważniejsze program umożliwia zapisywanie raportów wynikowych w
formacie PDF, a plików danych lub tabel wyników jako pliki XPORT. Formaty te
zalecane są przez FDA „Guidance for Industry: Providing regularity Submissions
In Electronic Format – General Considerations”.

Otwarta architektura systemu

Podobnie jak wszystkie programy z rodziny STATISTICA, tak i STATISTICA
Document Management System
jest w pełni programowalny. Wszelkie funkcje
sytemu mogą być dzięki temu dostępne dla innych aplikacji. Tak więc system
można przygotować do wypełniania specyficznych, konkretnych zadań,
charakterystycznych dla danej organizacji. Integracja z istniejącym systemem
zarządzania danymi i dokumentami przebiega niemal niezauważalnie. Chętnie
odpowiemy też na pytania dotyczące zgodności STATISTICA Document Management
System
ze standardem Open Management API (ODMA) oraz interfejsu
i obsługi standardu Web-based Distributed Authoring and Versioning (WebDAV).