Profile uwalniania
Moduł Zestaw Farmaceutyczny Profile Uwalniania wykorzystywany jest jako podstawowe narzędzie w kontroli jakości. Oprogramowanie jest szczególnie pomocne do:

  • określenia różnic w zmienności wewnątrz i pomiędzy seriami;
  • rozróżnienia pomiędzy ‘złą’ a ‘dobrą’ serią produktu leczniczego;
  • przewidywania zachowania się produktu in-vivo,
  • oceny ‘istotnego podobieństwa’ między produktem badanym a referencyjnym
  • oraz oceny ‘istotnego podobieństwa’ pomiędzy produktami przed i po wprowadzeniu zmian w trakcie cyklu życia.

Oprogramowanie umożliwia dobór odpowiedniej metody porównania profilu dla danego przypadku, standaryzację przeprowadzanych analiz statystycznych i interpretację wyników oraz pozwala na wygenerowanie raportu w formie tabelarycznej i/lub graficznej koniecznego do złożenia dokumentacji rejestracyjnej. Metody wykorzystane w module są zgodne z rekomendacjami zawartymi w regulacjach agencji europejskiej EMA oraz amerykańskiej FDA.

Program umożliwia wprowadzenie danych zarówno w postaci skoroszytu programu Statistica, co pozwala na wykorzystanie możliwości importu danych z różnych źródeł, jak i bezpośrednio w programie. Program profile uwalniania przygotowany został w taki sposób, aby po wprowadzeniu danych i naciśnięciu jednego przycisku można otrzymać raport w postaci dokumentu Microsoft Word, który zawiera wyniki wykonanych analiz oraz komentarze ułatwiające interpretację otrzymanych rezultatów. Końcowy raport jest gotowy do wydruku lub wprowadzenia ewentualnych modyfikacji. Opcjonalnie, dane mogą być składowane w dedykowanej bazie danych, a wyniki generowane w formacie PDF bez możliwości edycji przez użytkownika. Analizy te mogą zostać wykonane zarówno dla serii produktu referencyjnego, serii produktu badanego oraz serii produktu referencyjnego i badanego.

Profile uwalniania
Rysunek 1 Okno startowe programu Profile uwalniania

 

Podstawowe Funkcjonalności

  • Metody porównania profili niezależne od modelu
    • Współczynnik podobieństwa f1
    • Współczynnik różnicy f2
    • Wieloczynnikowa odległość statystyczna (oparta na odległości Mahalanobisa)
  • Metody porównania profili zależne od modelu
    • Model zerowego rzędu
    • Model pierwszego rzędu
    • Model Hixson – Crowella
    • Model Higuchiego
    • Model kwadratowy
    • Model Gompertza
    • Model logistyczny
    • Model Weibulla
    • Model Korsemeyara- Peppasa
  • Tworzenie standardowych raportów do dokumentacji
    • Informacje o badaniu
    • Zestawienie danych surowych
    • Zestawienie statystyk opisowych
    • Zestawienie parametrów wybranego modelu
    • Ocena dobroci dopasowania modelu
    • Graficzna analiza porównawcza
    • Ocena podobieństwa profili uwalniania

Profile uwalniania
Rysunek 2 Fragment raportu wygenerowanego przy pomocy nowej wersji programu

 

Dodatkowe informacje: