Ocena Stabilności



Ocena stabilnościOcena Stabilności zawiera procedury obliczeniowe i metody statystyczne stworzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) „Guidance for Industry: Q1E Evaluation of Stability Data„.
Program Ocena Stabilności umożliwia między innymi:

  • obliczenie przewidywanego czasu przekroczenia limitów z prawdopodobieństwem 95%,
  • sprawdzenie istotności zmian parametru w czasie,
  • porównanie danych pochodzących z kilku serii (pooling),
  • transformację danych do warunków długoterminowych, np. Z warunków przyśpieszonych.

Interfejs użytkownika pozwala na wybór wielu opcji, które podczas startu programu przyjmują domyślne wartości zaproponowane w dokumencie przytoczonym powyżej.

Ocena stabilności

Badanie stabilności jest procesem bardzo rozciągniętym w czasie, dlatego program został wyposażony w odpowiednią strukturę bazy danych, w której użytkownik może przechowywać wszystkie niezbedne informacje dotyczące samych danych, numerów serii, produktów, opakowań itp. Po wprowadzeniu nowych pomiarów do programu i wybraniu odpowiednich opcji, użytkownik otrzymuje aktualną informację o stabilności parametru. Program automatycznie przeprowadza odpowiednie analizy statystyczne oraz generuje kompleksowy, gotowy do wykorzystania raport, który zawiera podsumowanie wyników w formie tabelarycznej i w postaci wykresów oraz automatycznie generowane wnioski przeprowadzonej analizy. Wygenerowany raport może zostać zapisany w postaci pliku raportu STATISTICA, pliku w formacie PDF lub w postaci pliku Microsoft Word. Poniżej znajduje się przykładowy raport wygenerowany przez program Ocena Stabilności.

Ocena stabilności
Ocena stabilności

Dodatkowe informacje: