Monitorowanie środowiska wytwarzania


Monitoring warunków środowiska wytwarzania jest jednym z krytycznych aspektów Dobrej Praktyki Wytwarzania. Monitoringiem objęte są instalacje i systemy krytyczne dla jakości produktu, w tym: systemy klimatyzacji, wody oczyszczonej / wody do iniekcji / pary czystej, sprężonego powietrza czy gazów ochronnych a także powierzchnie urządzeń , pomieszczeń i personelu. Zebrane  podczas monitoringu dane podlegają okresowemu przeglądowi i analizie w celu wykazania, że parametry środowiska wytwarzania są stabilne i spełniają założone kryteria akceptacji.

Do organizacji i prezentacji danych otrzymanych podczas monitoringu wykorzystywane są metody statystyczne. Pozwalają one na zbudowanie odpowiedniego modelu zachowania się systemu oraz wyznaczenie limitów kontrolnych, których przekroczenie może wskazywać na pojawienie się niekorzystnych trendów i sygnalizować rozregulowanie procesu / systemu. Metodyka obliczania limitów kontrolnych powinna być wystandaryzowana, pozbawiona arbitralności i stosowana w sposób konsekwentny wraz z odpowiednim opisem działań korygująco- zapobiegawczych podejmowanych w przypadku ich przekroczenia.      

Dane  gromadzone podczas okresowego monitoringu środowiska wytwarzania powinny być zarządzane zgodnie z wymaganiami GXP aby zapewnić ich integralność. Ze względu na ilość  i złożoność zbieranych danych zalecane jest stosowanie zintegrowanych systemów analityczno – raportowych np. pracujących w środowisku Statisitica. Zapewniają one odpowiednią kontrolę nad wprowadzaniem, dostępem i przechowywaniem danych, a wystandaryzowane metody analizy statystycznej jak i możliwości różnorodnej prezentacji wyników w formie tabelarycznej i/lub graficznej pozwalają na wiarygodną ocenę stabilności systemu, występujących trendów przy jednoczesnym ograniczeniu nakładu pracy do niezbędnego minimum.       

 

Mikrobiologia menu

 

Program, realizuje poniżej przedstawione funkcjonalności:

  • Dokonuje wstępnej oceny rozkładu analizowanej próbki danych i na podstawie uzyskanych wyników sugeruje użytkownikowi wybór odpowiedniej ścieżki analiz.
  • Zawiera kompletny zestaw wystandaryzowanych metod analizy statystycznej, które pozwalają na :
    • prezentację wyników w formie tabelarycznej i/lub graficznej,
    • wiarygodną ocenę stabilności systemu,
    • ocenę występujących trendów.
  • Użytkownik otrzymuje kompletny raport w postaci pliku MS Word ograniczając nakład pracy do niezbędnego minimum.

Raport mikrobiologiczny