Opis kursu: Kurs ma za zadanie zapoznać uczestników z metodami i procedurami stosowanymi podczas walidacji procesów technologicznych w przemyśle farmaceutycznym. Omówione zostaną wymagania i zalecenia obowiązujące na terenie Europy i USA, jak również poszczególne etapy walidacji i sposób organizacji prac. Ważnym elementem procesu walidacji jest dokumentacja i dlatego też uczestnicy kursu zapoznają się z formatem i podstawowymi elementami protokołu i raportu walidacji. W drugiej części kursu przedstawione zostaną metody statystyczne wykorzystywane podczas walidacji. Krok po kroku omawiane są poszczególne metody tak, aby uczestnicy kursu mogli stosować je z powodzeniem w swojej codziennej pracy. Kurs kończą warsztaty, na których uczestnicy wykorzystują zdobytą wiedzę w praktycznych ćwiczeniach w celu jej utrwalenia.

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows. Zalecamy wcześniejszy udział w kursie: STATISTICA kurs podstawowy lub Statystyka dla niestatystyków lub Statystyka w jakości - kurs podstawowy.

Kontynuacją mogą być np. kursy: Praktyczne zastosowania technik regresyjnych w STATISTICA, Kompleksowy system statystycznego sterowania jakością STATISTICA Enterprise/QC, cykl szkoleń Six Sigma, Metody wizualizacji danych.

Terminy: 23-24-25.01.2012

Program kursu

• Zasady walidacji procesów technologicznych
  • Historia walidacji procesu
  • Obowiązujące wymagania
  • Organizacja prac walidacyjnych
  • Analiza krytyczności procesu
  • Analiza serii walidacyjnych
  • Analiza równoważności między seriami
  • Analiza równoważności z seriami pilotażowymi
  • Okresowy przegląd produktu
  • Format dokumentacji walidacyjnej
  • Przykłady i problemy
• Metody statystyczne
  • Zarządzanie danymi
  • Wykrywanie wartości odstających
  • Opis zmiennej
    • Tendencje centralne
    • Miary rozproszenia
    • Rozkład zmiennej
  • Weryfikacja normalności rozkładu
  • Metody weryfikacji równoważności serii
  • Analiza wariancji
  • Karty kontrolne Shewharta
  • Weryfikacja zdolności procesu (wskaźniki Cp, Cpk itp.)
• Warsztaty