Kursy

 
Inne usługi

 




Walidacja procesów technologicznych w przemyśle farmaceutycznym

Opis kursu: Kurs ma za zadanie zapoznać uczestników z metodami i procedurami stosowanymi podczas walidacji procesów technologicznych w przemyśle farmaceutycznym. Omówione zostaną wymagania i zalecenia obowiązujące na terenie Europy i USA, jak również poszczególne etapy walidacji i sposób organizacji prac. Ważnym elementem procesu walidacji jest dokumentacja i dlatego też uczestnicy kursu zapoznają się z formatem i podstawowymi elementami protokołu i raportu walidacji. W drugiej części kursu przedstawione zostaną metody statystyczne wykorzystywane podczas walidacji. Krok po kroku omawiane są poszczególne metody tak, aby uczestnicy kursu mogli stosować je z powodzeniem w swojej codziennej pracy. Kurs kończą warsztaty, na których uczestnicy wykorzystują zdobytą wiedzę w praktycznych ćwiczeniach w celu jej utrwalenia.

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows. Zalecamy wcześniejszy udział w kursie: STATISTICA kurs podstawowy lub Statystyka dla niestatystyków lub Statystyka w jakości - kurs podstawowy.

Kontynuacją mogą być np. kursy: Analiza regresji, Testy statystyczne, Kompleksowy system statystycznego sterowania jakością STATISTICA Enterprise/QC, cykl szkoleń Six Sigma, Metody wizualizacji danych.

Termin: 21-22-23.04.2010

Program kursu

  • Zasady walidacji procesów technologicznych
    • Historia walidacji procesu
    • Obowiązujące wymagania
    • Organizacja prac walidacyjnych
    • Analiza krytyczności procesu
    • Analiza serii walidacyjnych
    • Analiza równoważności między seriami
    • Analiza równoważności z seriami pilotażowymi
    • Okresowy przegląd produktu
    • Format dokumentacji walidacyjnej
    • Przykłady i problemy
  • Metody statystyczne
    • Zarządzanie danymi
    • Wykrywanie wartości odstających
    • Opis zmiennej
      • Tendencje centralne
      • Miary rozproszenia
      • Rozkład zmiennej
    • Weryfikacja normalności rozkładu
    • Metody weryfikacji równoważności serii
    • Analiza wariancji
    • Karty kontrolne Shewharta
    • Weryfikacja zdolności procesu (wskaźniki Cp, Cpk itp.)
  • Warsztaty