Organizacje zajmujące się opracowywaniem i produkcją środków farmaceutycznych wyrobów medycznych i produktów biobójczych wykorzystują STATISTICA jako zintegrowaną platformę analityczną wspierającą powstawanie nowych leków, produkcję leków odtwórczych, sterowanie jakością oraz raportowanie i sprawozdawczość. StatSoft jest dostawcą rozwiązań analitycznych dla tego rynku od ponad 10 lat, nawiązując z firmami farmaceutycznymi długotrwałą, owocną dla obu stron współpracę.
StatSoft Polska dostarcza oprogramowanie STATISTICA, projektuje i wdraża rozwiązania przygotowywane w oparciu o narzędzia z rodziny STATISTICA, zajmuje się konsultingiem w zakresie analizy danych i budowy systemów analitycznych oraz organizacją szkoleń. Od lat dostarczamy naszym klientom najlepsze oprogramowanie do statystycznej analizy danych, ułatwiając im w ten sposób podejmowanie trafnych decyzji. StatSoft dostarcza zarówno gotowe do użycia programy analityczne, jak też opracowane od podstaw analityczne systemy korporacyjne, data mining oraz integruje istniejące w organizacji systemy gromadzenia danych. Oferowane przez nas oprogramowanie spełnia wszystkie wymagania stawiane systemom komputerowym przez FDA (Food and Drug Administration) oraz EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products), jak również ustawy SOX (Sarbanes-Oxley). STATISTICA oferuje platformę, która jest w pełni przygotowana do procesu walidacji. Zapewnia również bezpieczne zarządzanie użytkownikami oraz oferuje dzienniki zmian rejestrujące zmiany konfiguracji systemu, zmiany danych i wyników analiz, co umożliwia zarządzanie zgodne z wytycznymi zawartymi w dokumencie FDA 21 CFR Part 11. StatSoft oferuje również pełną walidację systemów komputerowych (na przykład według modelu V), włącznie z przygotowaniem i uzupełnieniem protokołów walidacyjnych.
Częścią oferty StatSoft są usługi dotyczące zarówno samej analizy danych, jak również systemów informatycznych: gromadzenia i analizy danych oraz raportowania. Nasze usługi obejmują pomoc w doborze właściwych metod statystycznych, projektowanie analiz, tworzenie systemów informatycznych ułatwiających korzystanie z wyników analizy danych w całym przedsiębiorstwie. Projekty realizowane są przez zespół pracowników StatSoft, doświadczonych specjalistów w dziedzinie implementacji systemów analitycznych na bazie programów STATISTICA oraz innych, najnowocześniejszych narzędzi informatycznych. StatSoft Polska jest także największym w Polsce organizatorem specjalistycznych kursów z zakresu metod i zastosowań analizy danych. Zespół szkoleniowy składa się z doświadczonych wykładowców, którzy w przystępny sposób przekazują wiedzę z zakresu metod analizy danych oraz obsługi programów STATISTICA. Prowadzimy zarówno standardowe kursy, jak i szkolenia dostosowane do potrzeb konkretnego klienta. Pracownicy StatSoft brali udział w pionierskich wdrożeniach w największych i najbardziej zaawansowanych technologicznie przedsiębiorstwach z branży farmaceutycznej, oraz w mniejszych, dynamicznie rozwijających się firmach, dla których optymalizacja kosztów stanowi istotny element.
Badania i rozwój (R&D)
Proces badań i rozwoju w farmacji jest procesem czasochłonnym, kosztownym i wymagającym specjalistycznej wiedzy z wielu dyscyplin naukowych. Zakres dostępnych metod doświadczalnych wymaga odpowiednio szerokiego wachlarza metod statystycznych. Już sama ilość generowanych danych sprawia, że powierzenie analiz kilku statystykom w przedsiębiorstwie jest niemożliwe do zrealizowania (i niewskazane). Chociaż jakość statystycznej analizy danych przesądza o sukcesie, praktycznie niemożliwe jest stworzenie oddzielnego zestawu właściwych metod statystycznych odpowiadających potrzebom tak zróżnicowanej struktury badawczej. Powoduje to wzrost zapotrzebowania na wszechstronne i łatwe w obsłudze narzędzie statystyczne dla przemysłu farmaceutycznego, które nie narzuca niepotrzebnych ograniczeń na badaczy. Ponadto stosowanie jednego, wspólnego rozwiązania w dziedzinie analizy danych zmniejsza koszty szkoleń i infrastruktury informatycznej oraz obciążenie działu IT. Umożliwia również efektywną współpracę przy projektach łączących wiele dyscyplin. Coraz więcej wiodących światowych firm farmaceutycznych odkrywa, że
STATISTICA jest jedynym pakietem, który jest w stanie sprostać ich oczekiwaniom.
Nawet drobne udoskonalenia w procesach badawczych i rozwojowych wpływają bezpośrednio na wyniki finansowe firmy. Zapewniamy badaczom łatwe w obsłudze narzędzia analityczne, zintegrowane ze źródłami danych. Ponadto STATISTICA oferuje szeroki wybór rozwiązań informatycznych: wersje jednostanowiskowe, sieciowe lub oparte na architekturze klient-serwer. STATISTICA umożliwia wyposażenie badaczy w narzędzia analityczne, niezbędne do podejmowania trafnych decyzji i lepszego zrozumienia gromadzonych danych, które równocześnie pozwalają na oszczędności czasu technologów i osób zajmujących się opracowywaniem leków, dzięki łatwemu dostępowi do wyników analiz.
Data mining w opracowywaniu leku
Nowoczesne technologie umożliwiają automatycznie zbieranie i gromadzenie ogromnych ilości informacji. Dzięki temu pojawiły się nowe możliwości pozyskiwania wiedzy z danych. Podczas gdy klasyczne metody statystyczne skupiają się na uzyskaniu możliwie jak najpewniejszych odpowiedzi na podstawie niewielkich zbiorów danych, metody data mining umożliwiają odtworzenie i praktyczne wykorzystanie nawet niezwykle skomplikowanych zależności ukrytych w gąszczu danych. Nowe podejścia takie jak bioinformatyka, czy chemoinformatyka czerpią z zasobów zarówno tradycyjnych technik statystycznych, jak i najnowszych technologii data mining, dzięki czemu okazują się bardzo wartościowym narzędziem w opracowywaniu leku.
Zgodnie z wytycznymi FDA „Critical Path Initiative” o modernizacji badań naukowych, zastosowanie technologii i metodologii data mining ma kluczowe znaczenie w poprawie opracowywania leku, oraz badań przedklinicznych i klinicznych. Może być też pomocne w prognozowaniu wyników bezpieczeństwa leku oraz lepszym planowaniu testów. Metody te znajdują również szerokie zastosowanie w metodologii QSAR (Quantitative Structure-Activity Relationship) podczas znajdowania molekuł, które mogą być aktywne biologicznie. Szeroka gama metod STATISTICA Data Miner sprawia, że jest to idealne rozwiązanie odpowiadające potrzebom analitycznym na etapie opracowywania leku.
Badania przedkliniczne
W badaniach przedklinicznych często stosuje się techniki analizy mocy testów i doboru optymalnej liczności próby, między innymi w celu zmniejszenia liczby zwierząt wykorzystywanych w badaniach, a jednocześnie uzyskania wymaganej wiedzy. Ponadto potrzebne są techniki analizy danych pozwalające radzić sobie ze specyficznymi układami doświadczalnymi i wydobyć z danych maksimum wiedzy. Chociaż większość badań przeprowadzana jest według standardowych układów doświadczeń zgodnie z wytycznymi instytucji nadzorujących takich jak FDA, to istnieją również obszary, gdzie można wykorzystać szeroki zakres nowszych, mocniejszych metod statystycznych. Coraz częściej w tej dziedzinie stosuje się metody sztucznej inteligencji i data mining, jeszcze zanim zostaną wykonane testy in-vitro i in-vivo.
STATISTICA zawiera narzędzia, które pozwalają przeprowadzić pełen zakres analiz na zgromadzonych danych – od prostych testów biologicznych i eksperymentów, badań odpowiedzi na lek, po długoterminowe badania przeżycia i rakotwórczości. STATISTICA Enterprise oferuje najbardziej efektywny mechanizm automatyzacji rutynowych analiz i raportów. Co ważne, STATISTICA Enterprise zapewnia też maksymalne bezpieczeństwo, między innymi dzięki zapisowi w dzienniku zmian wszystkich zmian dokonywanych w systemie (audit trials). Dzięki temu zmniejszamy czas poświęcany na przygotowanie odpowiedniej dokumentacji i, co za tym idzie, możemy szybciej wprowadzić produkt na rynek.
Testy kliniczne
W końcowych etapach wprowadzania produktu na rynek, dobra praktyka kliniczna (GCP) wymaga jeszcze dokładniejszych metod statystycznych. W związku z tym ogromne znaczenie mają zwalidowane systemy oprogramowania. Dodatkowo, względy etyczne i małe liczności próbek (przynajmniej w I i II etapie badań) sprawiają, że wyznaczenie efektywności klinicznej i wykrycie działań niepożądanych wiąże się z użyciem najmocniejszych metod statystycznych.
STATISTICA jest jedynym programem, który z jednej strony uwzględnia zarządzanie zgodne z wytycznymi zawartymi w dokumencie
FDA 21 CFR Part 11, a z drugiej oferuje pełen zakres narzędzi analitycznych. Dodatkowo daje możliwość bezpośredniego pobierania informacji ze standardowych systemów bazodanowych oraz importowania wielu formatów plików danych. Dzięki temu
STATISTICA zapewnia jedyny, zwalidowany system informatyczny spełniający wszystkie potrzeby analizy danych klinicznych.
Jakość w przemyśle
Większość wyzwań związanych z jakością w przemyśle farmaceutycznym nie różni się od tych spotykanych w innych gałęziach przemysłu i wciąż zachodzi potrzeba stosowania metod ciągłej poprawy jakości. Nie mniej jednak farmacja regulowana jest restrykcyjnymi normami narzucającymi wyższe standardy kontroli, monitoringu i prowadzenia dokumentacji. Fakt ten, w połączeniu z różnymi wymaganiami dotyczącymi wytwarzania półproduktów i wyrobów gotowych, zmusza wiele przedsiębiorstw do korzystania z różnorodnych, często niekompatybilnych i drogich w utrzymaniu systemów.
STATISTICA zapewnia całościowe, zgodne z obowiązującymi normami rozwiązanie do kontroli i poprawy jakości, które można w prosty sposób dostosowywać do potrzeb aplikacji GxP. Rozwiązanie to obejmuje cały zakres statystyk przemysłowych, razem z podstawowymi statystykami w postaci tabel i wykresów, kartami kontrolnymi, obliczaniem wskaźników zdolności dla rozkładu normalnego i rozkładów innych niż normalny, projektowaniem i analizą doświadczeń (DOE), oraz wieloma innymi narzędziami.
STATISTICA umożliwia integrację z istniejącymi systemami informatycznymi i systemami poprawy jakości, takimi jak: Six Sigma, TQM i Lean. Pozwala również na bezpośrednie korzystanie z danych gromadzonych w różnych rodzajach baz danych i plików, zapewniając tym samym optymalne rozwiązanie dla monitorowania procesów on-line (na bieżąco), co pozwala na wczesne wykrywanie niekorzystnych zmian w procesach produkcyjnych.
Walidacja procesów
Podczas projektowania procesów produkcyjnych dla nowych leków dla leków generycznych lub po dokonaniu istotnych zmian w istniejących procesach niezbędne jest przeprowadzenie procesu walidacji. Jednym z kluczowych elementów takiego procesu jest zebranie danych pochodzących z dwóch lub większej liczby serii produkcyjnych a następnie ich obróbka statystyczna. Działania te powinny zostać zakończone raportem podsumowującym jakość pojedynczych serii produkcyjnych oraz porównującym powtarzalność procesu produkcji w kolejnych seriach.
Obróbka danych walidacyjnych pochodzących z procesu produkcyjnego jest zazwyczaj kłopotliwa, gdyż wiąże się z czasochłonnym przygotowaniem danych i przeprowadzeniem wstępnych analiz statystycznych. Wyniki analiz w postaci tabel i wykresów oraz wnioski płynące z analizy należy następnie przedstawić w formie raportu.
Program STATISTICA Zestaw farmaceutyczny - Walidacja procesów, który został przygotowany z myślą o usprawnieniu obróbki danych walidacyjnych, dostarcza użytkownikowi odpowiedni zestaw procedur statystycznych oraz przeprowadza automatycznie niezbędne obliczenia. Dane są automatycznie przekształcane na potrzeby różnych analiz statystycznych i wyniki są wstawiane do szablonu raportu, który zapewnia ujednolicenie raportowania dotyczącego walidacji procesów.
PAT (Process Analytical Technology)
Ostatnie wytyczne FDA dotyczące technologii analizy procesów (PAT) podkreślają większe znaczenie monitorowania na bieżąco wejściowych parametrów procesu od samej weryfikacji jakości produktu końcowego. Zazwyczaj zależności między zmiennymi z procesu produkcyjnego a parametrami końcowego produktu są bardzo złożone, jednak nowe techniki statystyczne pozwalają coraz lepiej je rozumieć.
Oprogramowanie STATISTICA jest optymalnym rozwiązaniem dla monitorowania procesu. Dostarcza mnóstwa technik zgromadzonych w ramach jednego, zintegrowanego środowiska. Dostępne są między innymi: wielowymiarowe SPC (korzystające z metod PCA i PLS realizowanych za pomocą algorytmu NIPALS), ogólne modele liniowe i nieliniowe, drzewa klasyfikacyjne, techniki redukcji wymiarów, segmentację, sieci neuronowe, metodę wektorów nośnych i wiele innych. Praktyczne zastosowanie STATISTICA ułatwia bezpośrednia współpraca z repozytoriami danych procesowych, bazami danych systemów LIMS oraz MRP.
W przeciwieństwie do innych aplikacji oferujących ograniczony zakres opcji analitycznych, STATISTICA zapewnia wszechstronne rozwiązanie, które spełnia różnorodne wymagania nowoczesnego przemysłu farmaceutycznego.
Profile uwalniania
Przyswajanie leku w postaci stałych dawek doustnych jest w dużej mierze zależne od charakterystyk uwalniania substancji czynnej tego produktu. Badania in-vitro, mające na celu obserwację i modelowanie profili uwalniania są podstawowym elementem procesu rozwoju leku i wprowadzania na rynek leków generycznych. Do oceny podobieństwa profili uwalniania zaproponowano metody zależne i niezależne od modelu. Często porównanie profili uwalniania służy do udowodnienia biorównoważności różnych postaci leku oraz zapewnieniu stabilnej jakości pomiędzy kolejnymi seriami produktu końcowego.
StatSoft oferuje dedykowany do tego celu program STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Profile Uwalniania. Umożliwia on porównanie profili przy użyciu metod opisanych w dokumencie FDA „Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms”. Po wykonaniu analizy użytkownik otrzymuje gotowy do wydruku raport z wszystkimi niezbędnymi wynikami analiz i wykresami.
Ocena stabilności
W przypadku produktów farmaceutycznych zachodzi potrzeba określenia terminu ważności produktu i oceny jego stabilności podczas przechowywania w różnych warunkach temperatury i wilgotności. Informacje takie otrzymuje się zwykle w wyniku badań stabilności przeprowadzanych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Wytyczne ICH Q1E o statystycznej analizie danych dotyczących stabilności opisują szereg metod, które można łatwo zastosować, korzystając z programu STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Ocena Stabilności. Badania mogą obejmować analizy stabilności dla danych z pojedynczych serii, jak również dla danych pochodzących z wielu serii. Analityk dostaje również odpowiedź na pytanie, czy badany parametr zmienia się istotnie w czasie.
Analiza trendów
Zgodność z regulacjami FDA dotyczącymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w farmacji pozwala zapewnić właściwe funkcjonowanie środowiska produkcji i magazynowania. Wiąże się to z potrzebą ciągłej kontroli kluczowych parametrów procesu, w tym z wykrywaniem trendów. Analiza trendów umożliwia odkrycie oraz ograniczenie wpływu czynników zewnętrznych, które mogą zakłócić przebieg produkcji. Sam proces tworzenia raportów z analizy trendów jest jednak wyjątkowo żmudny i czasochłonny. Dodatkowo stwarza wiele możliwości popełnienia błędu oraz problemy z interpretacją danych, przez co wymaga dużej uwagi w trakcie wykonywania analiz i przenoszenia wyników do raportu. Z drugiej jednak strony powtarzalność procesu daje możliwość jego łatwej automatyzacji. Program
STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny - Analiza Trendów sprawia, że tworzenie raportu sprowadza się do jednorazowego zdefiniowania specyfikacji i szablonu dokumentu, a następnie wybrania okresu czasu, którego raport ma dotyczyć. Program łączy się z bazą danych, skąd, na podstawie informacji zawartych w szablonie, pobiera odpowiednie pomiary, specyfikacje i opisy. Silnik analityczny
STATISTICA generuje wyniki analiz i wykresy, które po odpowiednim sformatowaniu są wstawiane razem z pełnymi opisami do szablonu raportu. W ten sposób, za pomocą jednego kliknięcia, użytkownik może otrzymać raport, który tworzony był do tej pory przez kilka dni. Oprócz oszczędności czasu i zasobów, automatyczne generowanie raportów ogranicza również możliwości pomyłek. Ponadto program pozwala łatwiej dokumentować zmiany i archiwizować istniejące dane i specyfikacje.
Roczny przegląd produktu - APR
Wykonywanie regularnych, znormalizowanych przeglądów kluczowych dla procesu parametrów jest podstawowym wymaganiem stawianym przez FDA, mającym zapewnić wysoką jakość produktów. Wymaganie to narzuca istotne obciążenie na producentów farmaceutycznych, powodując często, w przypadku rozwiniętego procesu produkcji, potrzebę większego zaangażowania i zmiany organizacji zasobów.
Pozyskiwanie i dostosowywanie danych, przeprowadzanie powtarzalnych analiz i generowanie standardowych raportów pochłania zazwyczaj więcej czasu pracy analityka niż sama interpretacja i zrozumienie wyników. Z drugiej strony, dzięki powtarzalności, generowanie raportów w ramach APR (Annual Product Review) daje się łatwo automatyzować. W przypadku danych przechowywanych w systemach LIMS lub innych systemach magazynujących dane, technologia STATISTICA Enterprise umożliwia szybkie tworzenie kompleksowych analiz i raportów, co pozwala oszczędzić często tysiące godzin pracy rocznie.
Automatyzacja i zapewnienie zgodności z normami mogą zrewolucjonizować proces tworzenia przeglądów okresowych i raportów. Pozwalają analitykowi przeznaczyć więcej czasu na analizę wyników, wyciąganie wniosków i podejmowanie decyzji opartych na uzyskanej wiedzy, niż na samo przygotowywanie i obróbkę danych oraz ręczne wykonywanie kolejnych etapów analizy. Oprócz oszczędności czasu, rozwiązanie takie minimalizuje ryzyko popełnienia błędu i pozwala na przeniesienie zadań związanych z tworzeniem raportów APR na mniej wykwalifikowany personel.
Portal farmaceutyczny
STATISTICA Data Miner