 |
|
|
|
|
Usługi walidacji rozwiązań informatycznychWiele dziedzin, w których stosuje się statystyczną analizę danych, jest regulowanych przez różnego rodzaju normy, wytyczne a także wymagania wewnętrzne tworzone przez same organizacje. Konieczność spełnienia tych wymagań często wiąże się z potrzebą walidacji oprogramowania. W szczególności walidacja oprogramowania jest wymagana w przemyśle farmaceutycznym oraz wszelkiego rodzaju laboratoriach pomiarowych i badawczych. Zasady funkcjonowania przemysłu farmaceutycznego są regulowane przez takie instytucje jak FDA, ICH, Ministerstwo Zdrowia, natomiast zasady funkcjonowania laboratoriów przez normy ISO, PCA. Zakres walidacji, której podlega oprogramowanie, zleży od wyników analizy ryzyka oraz od kategorii tego oprogramowania.
Walidacja programów z rodziny STATISTICA W przypadku programów z półki (COTS), które są używane przez tysiące użytkowników, ryzyko błędnego działania jest bardzo niskie i często uznaje się, że walidacja nie jest konieczna. Większość problemów, które mogą spowodować niepoprawne działanie sprawdzonych programów wiąże się z interakcją pomiędzy systemem operacyjnym a samym programem. Krytycznym momentem użytkowania oprogramowania jest instalacja, która narażona jest na niepowodzenie z różnych przyczyn związanych np. z wersją systemu operacyjnego, uprawnieniami lub działaniem programów typu firewall. Dlatego też konsultant StatSoft może w siedzibie klienta na docelowym stanowisku komputerowym przeprowadzić tzw. Kwalifikację Instalacji. Wynikiem jest raport z procesu instalacji potwierdzający jej poprawność. StatSoft został zaklasyfikowany przez naszych klientów jako dostawca wysokiej jakości oprogramowania typu COTS. Ważnymi czynnikami wyboru oprogramowania STATISTICA jest udokumentowany system zarządzania jakością oraz bardzo wielu użytkowników korzystających z oprogramowania na całym świecie. Czynniki te nie są bez znaczenia podczas oceny zakresu walidacji dla danego zastosowaniu. Więcej szczegółów na temat procedury walidacyjnej programu STATISTICA znajduje się w dokumencie Validation Statement. Walidacja oprogramowania z grupy MOTS i CUSTOM Dla oprogramowania należącego do tych grup zazwyczaj wymagany jest większy zakres walidacji niż w przypadku oprogramowania COTS. Do grupy MOTS można zaliczyć oprogramowanie przygotowane do spełnienia specyficznych wymagań klientów z branży farmaceutycznej i laboratoriów: Zestaw Farmaceutyczny, Walidacja Metod Pomiarowych i Badania Międzylaboratoryjne. Rozwiązania te mogą zostać dopasowane do specyficznych potrzeb każdego z klientów, niemniej podczas przygotowywania planu walidacji duże znaczenie ma fakt, że motorem analitycznym jest wysokiej jakości oprogramowanie STATISTICA. Jeżeli zachodzi potrzeba stworzenia dedykowanego oprogramowania typu CUSTOM, wtedy powinien zostać zastosowany pełny zakres walidacji w ramach której StatSoft może przygotować odpowiednią dla przyjętego modelu walidacji dokumentację, a także przeprowadzić odpowiednie testy i dostarczyć użytkownikowi zestaw raportów potwierdzających poprawne działanie rozwiązania. Najczęściej stosowanym modelem walidacji jest model V, którego schemat ideowy przedstawiony jest poniżej:
Dokumenty w walidacji wg modelu V to:
Powyższy model walidacji dotyczy oprogramowania tworzonego od podstaw
według specyfikacji dostarczonej przez klienta. Dodatkowo może zostać sporządzony dokument
określający plan walidacji czy też dokument stanowiący rejestr odchyleń.
Zgodność oprogramowania z normami Nawet najlepiej działające oprogramowanie, które nie będzie spełniało podstawowych wymagań określonych dla konkretnego zastosowania, nie może z powodów formalnych przejść procesu walidacji. Szczegółowe wytyczne dotyczące systemów komputerowych zostały opublikowane np. przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). System STATISTICA Enterprise umożliwiający efektywną analizę danych i rozpowszechnianie wiedzy w przedsiębiorstwie, spełnia wszystkie wymagania zaproponowane przez FDA w dokumencie CFR Part 11, miedzy innymi:
Powyższe właściwości systemu zapewniają, że jest on gotowy do walidacji, przez co wysiłek
jaki należy włożyć w proces walidacji jest ograniczony do minimum.
Warto przeczytać:
|
|
Zestaw Farmaceutyczny
i pomiarowe
Zazwyczaj przyjmuje się trzy poziomy
ryzyka: niskie, średnie i wysokie oraz pięć kategorii oprogramowania. W przypadku rozwiązań
oferowanych przez StatSoft Polska mamy do czynienia z 3 grupami oprogramowania:
Wszystkie wymienione wyżej dokumenty
mogą zostać przygotowane i wypełnione przez konsultantów StatSoft.
Może to w znacznym stopniu ograniczyć czas klienta potrzebny na przeprowadzenie procesu walidacji samodzielnie.
Ponadto ścisła współpraca dostawcy i klienta w procesie walidacji pozwala na
przeprowadzenie dokładniejszej analizy ryzyka, która może dotyczyć obszarów, które mogą zostać pominięte
przez jedną ze stron.
Kolejnym aspektem poprawnego procesu walidacji, którego
nie sposób przecenić, jest bardziej sprawny przebieg projektu dzięki znormalizowaniu
i usystematyzowaniu działań. Dzięki zastosowaniu procedur łatwiej jest uniknąć
sytuacji, kiedy np. użytkownicy systemu zostaną pominięci w fazie ustalania funkcjonalności
lub w fazie szkolenia. Szerokie testowania oprogramowania według wytycznych sporządzonych
przez dostawcę pomaga również wdrożyć użytkowników w obsługę systemu.
