Statystyka w farmacji – przegląd metod zarządzania ryzykiem i analizy danych


Opis szkolenia: Metody zarządzania ryzykiem oraz statystyczne metody analizy danych  stosowane na poszczególnych etapach cyklu życia produktu pozwalają na zbudowanie zintegrowanego, usystematyzowanego podejścia do zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji / danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami. Narzędzia zarządzania ryzykiem jakości umożliwiają identyfikację obszarów stwarzających największe ryzyko dla jakości produktu, a wynikających z braku wiedzy o produkcie i procesie. Narzędzia statystycznej analizy danych pozwalają na identyfikację i kontrolę źródeł zmienności oraz przekształcenie informacji na wiedzę i poznanie procesu.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z praktycznymi, łatwymi w użyciu metodami analizy ryzyka i statystycznymi metodami analizy danych w monitorowaniu produkcji. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze  znajomością metod analizy ryzyka i analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki analizy ryzyka, wizualizacji i statystycznej oceny danych w cyklu życia produktu.

 

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.

Terminy szkoleń: 27.02.2017 - 28.02.2017;

Program szkolenia

  1. Zastosowanie metod analizy ryzyka i statystycznych metod analizy danych w obszarach:
    • walidacji procesu, ciągłej weryfikacji procesu,
    • okresowego przeglądu produktu,
    • oceny badań stabilności produktu,
    • monitorowania środowiska wytwarzania,
    • oceny wyników poza limitem OOS / poza trendem OOT.
  2. Metody analizy danych – omówienie wraz z przykładami:
    • Statystyki opisowe
    • Wykres przebiegu
    • Karta kontrolna ruchomego rozstępu
    • Karta kontrolna wartości średniej / rozstępu / odchylenia standardowego
    • Karat kontrolna CUSUM/ EWMA
    • Analiza zdolności procesu
    • Statystyczne plany odbiorcze
  3. Metody analizy ryzyka – omówienie wraz z przykładami:
    • Podstawowe definicje
    • Założenia zarządzania ryzykiem
    • Wprowadzenie zarządzania ryzykiem
    • Ocena ryzyka
    • Sterowanie ryzykiem
    • Przegląd zarządzania ryzykiem
    • Komunikacja w zarządzaniu ryzykiem
    • Heurystyka w zarządzaniu ryzykiem
    • Analiza drzewa błędów
    • Diagram przyczynowo-skutkowy
    • Ocena krytyczności wpływu na jakość
    • Hierarchizacja i klasyfikacja ryzyka (RRF)
    • Wstępna analiza zagrożeń (PHA)
    • Analiza zagrożeń i zdolności działania (HAZOP)
    • Analiza przyczyn i skutków wad (FMEA)
    • Analiza zagrożeń i kontrola punktów krytycznych (HACCP)