Statystyka w farmacji – ocena wyników OOL, OOT, OOS w badaniach laboratoryjnych


 

Opis szkolenia: Szkolenie ma celu przedstawienie technik wykorzystywanych w analizie trendów w programach monitoringu materiałów wyjściowych, procesu i produktu, badaniach stabilności i monitoringu środowiska wytwarzania. Podczas kursu zostaną omówione procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza limitem, specyfikacją i trendem wraz z przykładami oraz statystyczne metody stosowane do wyznaczania limitów kontrolnych, wykrywania trendów i wyników odstających. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze  znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży.Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

 

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.

Terminy szkoleń: 29.05.2017 - 30.05.2017; 15.11.2017 - 16.11.2017;

Program szkolenia

  1. Wprowadzenie: omówienie obszarów stosowania
    • Jaka jest różnica pomiędzy wynikami poza specyfikacją OOS, poza trendem OOT, poza nieoczekiwanymi OOE
    • Jaka jest procedura postępowania w przypadku otrzymania wyników poza specyfikacją OOS, poza trendem OOT, poza nieoczekiwanymi OOE
    • Jakie są przyczyny i skutki zmienności procesu, stabilności prodcktu
    • Jakie są kryteria oceny stabilności procesu
    • Jakie metody zastosować do wykrywania wyników odstających
    • Jaki rodzaj karty kontrolnej zastosować w analizie trendów
    • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu i produktu
    • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania stabilności produktu
    • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania środowiska
    • Jak wykrywać trend wykorzystując statystyczną kontrolę procesu
    • Jakie są zalety i wady kart kontrolnych Shewharta , CuSum, EWMA
  2. Statystyczne metody analizy danych: omówienie wraz z przykładami
    • Statystyki opisowe, graficzne metody oceny danych
    • Statystyczne karty kontrolne Shewharta dla właściwości mierzalnych
    • Statystyczne karty kontrolne Shewharta według oceny alternatywnej
    • Statystyczne karty kontrolne CuSum, EWMA
    • Statystyczna analiza zdolności procesu
    • Statystyczne metody regresji