Statistica
Dane Wiedza Sukces
Solutions Banner

Od początku swojej działalności w Polsce ściśle współpracujemy z przemysłem farmaceutycznym, dostarczając odpowiednie oprogramowanie (STATISTICA) oraz dedykowane rozwiązania (STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny) i systemy w zakresie zbierania i analizy danych (Platforma Badań Stabilnościowych). Uzupełnieniem tej oferty są usługi w zakresie szkoleń, walidacji oraz opracowywania i wdrożeń kompleksowych rozwiązań informatycznych.

 Platforma Badań Stabilnościowych Wychodząc naprzeciw rosnącym potrzebom w zakresie organizowania i prowadzenia badań stabilności oraz opracowywania ich wyników, przygotowaliśmy dedykowane rozwiązanie w tym zakresie: Platformę Badań Stabilnościowych (PBS). To kompleksowe rozwiązanie informatyczne wspiera zbieranie, gromadzenie i analizę danych na potrzeby badań stabilności (zarówno na potrzeby rejestracyjne, rocznego przeglądu produktu, kontroli pojedynczych serii i porównywania ich między sobą czy też do celów prac badawczo-rozwojowych). Podobnie jak cały pakiet STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny również ten system powstał w odpowiedzi na wymagania i we współpracy z firmami farmaceutycznymi, dzięki czemu odzwierciedla i spełnia aktualne wymagania, standardy w zakresie prowadzenia programu badań stabilności.

 Platformę Badań Stabilnościowych System pozwala wprowadzać ręcznie lub pobierać z innych systemów oraz gromadzić wszelkie wyniki badań przeprowadzanych w ramach programu oceny stabilności produktów leczniczych. Wyniki badań są gromadzone w jednej centralnej bazie danych. Oprócz wyników badań baza danych zawiera również wszelkie dodatkowe informacje opisujące wyniki badań, takie jak: produkt, warunki przechowywania, wytwórca API, specyfikacja jakościowa itp. Na podstawie zebranych wyników można generować analizy oraz raporty zestawieniowe, wykorzystując zdefiniowane w PBS szablony. Ponadto w oparciu o zebrane dane Platforma umożliwia wykonanie szerokiego spektrum analiz statystycznych w środowisku analitycznym STATISTICA, rozszerzonym o dedykowany dla przemysłu farmaceutycznego pakiet Ocena Stabilności. Dzięki takiej architekturze dane do analizy nie muszą być przenoszone w sposób ręczny do środowiska analitycznego, co minimalizuje czas potrzebny na wykonanie analiz i praktycznie eliminuje możliwość pomyłki.

Główne korzyści z wdrożenia Platformy Badań Stabilnościowych:
  • wyeliminowanie potrzeby przechowywania danych w formie papierowej lub w kliku miejscach i systemach,
  • usystematyzowanie sposobu wprowadzania danych,
  • zapewnienie bezpieczeństwa danych poprzez zastosowanie odpowiedniej architektury informatycznej, uprawnienia dostępu oraz zapewnienie funkcjonalności śledzenia i rejestrowania wszelkich zmian,
  • zapewnienie szybkiego dostępu do danych, dzięki czemu po kilku kliknięciach myszką można uzyskać np. plan badań stabilnościowych na nadchodzący tydzień,
  • możliwość łatwej obróbki danych za pomocą odpowiednich metod statystycznych,
  • repozytorium danych historycznych, dzięki któremu z taką samą łatwością można sięgnąć po informacje sprzed kilku lat, jak i do tych z ostatnio wyprodukowanej serii,
  • możliwość prowadzenia szerszych analiz, np. jak zmienia się stabilność w zależności od innych niż standardowe parametrów,
  • zorganizowanie procesu planowania i realizacji badań – możliwość szybkiego wygenerowania listy badań do wykonania w danym miesiącu lub dla danego asortymentu.
Na kompleksową Platformę Badań Stabilnościowych (PBS) składa się kilka współpracujących ze sobą elementów:
  • centralna baza danych,
  • moduł do definiowania słowników systemu,
  • moduł do wprowadzania wyników badań,
  • predefiniowane szablony raportów zestawieniowych,
  • środowisko analityczne STATISTICA oraz moduł STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny Ocena Stabilności.

W zależności od potrzeb i sytuacji zastanej u klienta możemy dostosować zakres oraz funkcjonalność poszczególnych elementów, walidując całość rozwiązania na koniec wdrożenia.

 Platformę Badań Stabilnościowych Centralna baza danych stanowi repozytorium dla wszystkich danych wykorzystywanych w PBS. Najistotniejszą część stanowią dane wprowadzane poprzez moduł do wprowadzania wyników. W tym kontekście w bazie znajdują się definicje planów badań oraz wyniki przeprowadzanych na podstawie tych planów badań. Definicja planu badania określa: czego dotyczy badanie (jaka jest seria, produkt, warunki przechowywania, numer specyfikacji jakościowej, dostawca API, kategoria testu, opakowanie jednostkowe), dodatkowe informacje opisujące badanie i serię (termin rozpoczęcia badania , liczba prób do badań, termin ważności), listę parametrów do badania wraz z ich typem oraz aktualnie obowiązującymi limitami, punkty czasowe, w których ma być przeprowadzone badanie, oraz jakie techniki analityczne będą stosowane. Wyniki badań są zapisywane do centralnej bazy danych wraz z limitami obowiązującymi w trakcie wykonywania badania, informacjami o czasie badania i kto wykonał pomiar. Platforma umożliwia korzystanie z czterech typów parametrów: liczbowy (dla pojedynczych pomiarów), zakresu (dla próbki), alternatywny (dla oceny alternatywnej), tekstowy (komentarze).

 Platformę Badań Stabilnościowych Wszystkie operacje przeprowadzane na danych czy specyfikacjach (dodawanie, modyfikacja) są automatycznie odnotowywane i zapisywane w wydzielonym do tego celu obszarze bazy danych. Należy zwrócić uwagę, że powyższa uwaga dotyczy wszystkich rodzajów danych, tj. planów badań, wyników badań oraz słowników. Oprócz samej informacji o modyfikacji zapisywana jest również informacja, kto dokonał tej zmiany i na jakim stanowisku komputerowym. w PBS funkcjonuje mechanizm udostępniania funkcjonalności na podstawie przynależności do grup zdefiniowanych np. W systemie operacyjnym Windows (tj. Active Directory). Użytkownicy należący do grupy zwykłych użytkowników mogą wyłącznie wprowadzać wyniki pomiarów oraz generować raporty zestawieniowe. Grupa użytkowników o wyższych uprawnieniach może dodatkowo definiować i modyfikować plany badań, modyfikować słowniki oraz przeglądać ścieżki audytu.

 Platformę Badań Stabilnościowych Użytkownik po wybraniu żądanego planu badania (na podstawie kryteriów, takich jak: produkt, numer serii, warunki przechowywania lub nr specyfikacji jakościowej) ma możliwość wprowadzić wartości wynikowe badań. Po wprowadzeniu jakiejkolwiek danej program wstępnie waliduje poprawność danych. Po wprowadzeniu danej zostaje ona automatycznie zapisana do bazy danych. Na podstawie zestawu predefiniowanych szablonów raportów oraz analiz dostępnych w STATISTICA Zestaw Farmaceutyczny Ocena Stabilności Platforma umożliwia wygenerowanie raportu za dowolny okres albo dla dowolnej serii lub produktu (zależnie od szablonu raportu). Raport jest generowany w formacie MS Word.

 
ContentKontakt

StatSoft Polska Sp. z o.o.
ul. Kraszewskiego 36,
30-110 Kraków,
Telefon: +48 12 428 43 00
Telefon: +48 (601) 41 41 51
Faks: +48 12 428 43 01
e-mail: info@statsoft.pl